河北执业药师飞检

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飞检，全称飞行检查，意思是对药企进行飞行检查，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞检往往是较为严格的，一旦查出问题，轻则整改，重则撤证。一般来说，遇到飞检时，药企的质量负责人要配合陪同检查人员。检查人员要求查阅的内容，质量负责人要迅速、准确地提供。检查过程中，要主动介绍有关岗位，待检查人员必须在岗，随时准备接待检查。被检查人员提问时，质量负责人一定要听清问题，简要作答，回答时要注意仪态，其他人不可以代答。此外，陪同人员也要分一下工，密切注意检查人员的关注重点。飞检所查的范围大致如下：1、查追溯。尤其是检查疫苗、特药、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。2、查假劣药质量风控。查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。此外，严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。3、查经营。是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。4、查在岗。企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。5、查冷链。企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。6、是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。7、查购销。购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形。8、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。9、未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测。10、零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的。11、其他存在违法违规问题的。

河北执业药师飞检

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