体外诊断需要执业医师吗

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广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则　　第一章　总则　　第一条　为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《广东省母婴保健管理条例》，以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。　　第二条　本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。　　产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。　　产前筛查技术项目包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。　　第三条　本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。　　第四条　产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。　　医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。　　第五条　产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。　　第六条　省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。　　县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。　　第二章　审批与备案　　第七条　广东省实行产前诊断技术服务许可制度和产前筛查技术服务备案制度。　　第八条　广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构。　　第九条　从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：　　(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格; 　　(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称; 　　(三)符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条　件》; 　　(四)经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。　　第十条　申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件：　　(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》; 　　(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员; 　　(三)具有开展产前诊断技术的技术条　件和设备; 　　(四)设有医学伦理委员会; 　　(五)符合开展产前诊断技术服务的基本条　件及相关技术规范。　　第十一条　申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件：　　(一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件; 　　(二)申请开展产前诊断技术服务项目的母婴保健技术服务执业许可的申请文件; 　　(三)开展产前诊断技术服务的可行性报告; 　　(四)开展产前诊件; 　　(五)开展产前诊断技术服务的规章制度; 　　(六)医学伦理委员会人员名单。　　未具备分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作协议书。　　第十二条　本实施细则第十一条　规定提交的可行性报告，应包括以下内容：　　(一)医疗保健机构的基本情况; 　　(二)拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等; 　　(三)产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等; 　　(四)现有技术力量、特长、水平; 　　(五)发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等。　　第十三条　省卫生行政部门收到本实施细则第十一条　规定的材料后，组织有关专家组进行论证，并在收到专家论证报告后20个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断具体技术服务项目;经审核不同意的，书面通知申请单位，并陈述理由。　　第十四条　省卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，经卫生部认定后，承担国家级产前诊断技术服务机构的职能。　　第十五条　根据技术发展和行业管理的需要，在经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，经单位申请和专家评议，由省卫生行政部门指定符合以下条　件的机构为某个技术项目或某种疾病的产前诊断技术指导中心：　　(一)产前诊断的专项技术具有广东省领先地位和权威性; 　　(二)具备承担产前诊断专项技术指导和培训的条件。　　广东省产前诊断专项技术指导中心，每三年按规定程序重新认定。　　第十六条　开展产前诊断技术服务的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务;经校验不合格的，限期整改;整改后仍不合格的，撤销其许可证书。　　第十七条　产前诊断技术服务机构应在三年有效期满前三十日向审批机关提出校验申请，并提交包括以下内容的产前诊断技术服务工作报告：　　(一)管理情况，包括组织机构(人员、设备、场所)运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等; 　　(二)质量情况，包括年度质量自查报告、质量检查报告等资料，以及质量分析报告等; 　　(三)服务情况，包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等。　　审批机关按照简化手续、方便群众的原则，对提交的工作报告结合日常监督管理情况进行审查，必要时可以组织考察。　　第十八条　未取得产前诊断技术服务资格，但符合以下条　件的卫生专业技术人员可以从事产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术人员)：　　(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格; 　　(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格; 　　(三)符合省卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条　件。　　第十九条　未取得产前诊断技术服务资格，但具备以下条　件的医疗保健机构可以开展产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术机构)：　　(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术项目的《母婴保健技术服务执业许可证》; 　　(二)具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员; 　　(三)具有与所开展的筛查技术相适应的技术条　件和设备; 　　(四)与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系;　　(五)设有医学伦理委员会; 　　(六)符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》及相关技术规范。　　第二十条　医疗保健机构开展产前筛查技术服务，应向省卫生行政部门办理备案手续，并提交下列文件：　　(一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件; 　　(二)开展产前筛查技术服务的备案登记表; 　　(三)开展产前筛查技术服务可行性报告，报告的内容参照实施细则第十二条的规定; 　　(四)开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条　件，以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书; 　　(五)开展产前筛查技术服务的规章制度; 　　(六)医学伦理委员会人员名单。　　办理备案必须明确提出拟开展的产前筛查技术服务项目。　　第二十一条　省卫生行政部门收到本实施细则第二十条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续;对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。　　第二十二条　省卫生行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。　　第二十三条　经许可开展产前诊断技术服务或备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须向原审批或备案机关申请办理变更登记手续。　　终止产前诊断或产前筛查技术服务的医疗保健机构必须向原审批或备案机关申请办理注销登记手续。　　第二十四条　《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管，不得出借或涂改，禁止伪造、盗用及买卖。证件遗失的，应当及时报告原发证机关，申请补办。　　第三章　技术服务　　第二十五条　提供产前诊断、产前筛查技术服务，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知采用产前诊断、产前筛查技术的目的、必要性，以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。　　第二十六条　省卫生行政部门根据医学技术发展，按照下列原则确定并公布广东省产前筛查的主要疾病：　　(一)目标疾病的危害程度大; 　　(二)筛查后能够落实明确的诊断服务; 　　(三)疾病的自然史清楚; 　　(四)筛查技术有效和可接受; 　　(五)筛查方法简便、经济和较少创伤。　　第二十七条　提供孕期医学检查的医疗保健机构应当进行孕期保健和生育健康知广东省人民政府公报2006年第17期-20- 　　识的健康教育，发现孕妇有下列情形之一者，应书面建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的有关信息：　　(一)羊水过多或者过少的; 　　(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的.; 　　(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的; 　　(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的; 　　(五)有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡的; 　　(六)初产妇年龄超过35周岁的。　　第二十八条　对经筛查发现或可疑胎儿异常的，经治医师应书面告知孕妇需要进行产前诊断。对同意产前诊断者，应按有关规定做进一步检查;对拒绝进行产前诊断检查而选择继续妊娠的，必须书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录胎儿及新生儿的结局。　　产前筛查技术服务机构应将同意产前诊断者，转至与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构进一步检查;或尊重当事人的选择，转至其他产前诊断技术服务机构。　　第二十九条　产前筛查结果必须以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。书面报告还应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。　　产前筛查报告应当由副高以上职称的产前筛查技术培训合格的执业医师复核后，才能签发。　　第三十条　申请产前诊断的孕妇应向医疗保健机构如实提供下列信息资料：　　(一)职业史、家族史、既往医疗史; 　　(二)与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件; 　　(三)产前诊断机构要求提供的其他必需的有关资料。　　第三十一条　提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名以上取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的产前诊断报告。　　产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构存档一份。　　第三十二条　经产前诊断，有下列情形之一的，经治医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学建议：　　(一)胎儿患严重遗传性疾病的; 　　(二)胎儿有严重缺陷的。　　第三十三条　依照本实施细则规定施行终止妊娠手术，应当经本人同意，并签署意见。本人无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见。　　对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。　　第三十四条　在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供医学意见之外的书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。　　第三十五条　对疑难病例或本单位不能确诊的病例应执行疑难病例讨论制度，并向省级产前诊断专项技术指导中心或国家级产前诊断技术服务机构转诊、会诊。　　第三十六条　开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省卫生行政部门从审批许可的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。　　第四章　质量管理　　第三十七条　建立健全产前诊断、产前筛查质量监督管理体系和质量管理机制。　　省产前诊断专家委员会等组织应协助省卫生行政部门对产前诊断技术服务机构进行质量监督管理。产前诊断技术服务机构负责本行政区域内或经省卫生行政部门指定地域范围的与其建立工作联系的产前筛查技术服务机构的质量监督管理。　　第三十八条　开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构应当接受国家级开展产前诊断技术服务机构的技术指导和质量管理。　　第三十九条　产前诊断、产前筛查技术服务质量控制包括：　　(一)产前诊断、产前筛查实验室技术质量监测、抽查或检查等; 　　(二)机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验)、现场抽样检查和实验室质量评定; 　　(三)产前诊断、产前筛查技术结果的质量监测和评定; 　　(四)产前筛查、产前诊断所用的试剂、方法的评估;　　(五)公开发布产前诊断、产前筛查技术服务质量的有关信息。　　第四十条　开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当建立质量监测制度，定期进行质量评估。监测结果及评估报告应定期上报省产前诊断专家委员会办公室、抄送当地地级以上市卫生行政部门，省产前诊断专家委员会办公室将资料汇总并上报省卫生行政部门。　　产前诊断技术质量监测结果及评估报告作为产前诊断技术服务机构校验的依据之一。　　第四十一条　开展产前筛查技术服务的机构应当接受与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构的技术指导和质量监控，并且建立质量监测制度，定期进行质量自查评估。监测结果及评估报告应当定期上报与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构，后者将资料汇总按照第四十条规定的程序上报。　　第四十二条　提供产前诊断、产前筛查技术服务，必须严格遵守卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则，建立并严格执行产前诊断与产前筛查技术服务的各项规章　制度和技术规范。严格执行卫生部《消毒管理办法》和各项操作规程，严格控制院内交叉感染。　　第四十三条　产前诊断、产前筛查技术中使用的方法，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂必须严格遵照《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)文件执行，并有相应的注册证书。　　第四十四条　开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构应当严格执行转诊会诊制度和疑难病例讨论制度，并建立追踪观察制度。　　第四十五条　广东省建立健全新生儿出生缺陷监测报告制度。　　开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构发现新生儿出生缺陷病例，应及时填写出生缺陷报告卡，并按有关规定及时报送到指定的妇幼保健机构。　　第四十六条　产前诊断技术服务机构应当严格按照《医疗机构病历管理规定》，做好产前诊断技术档案管理工作。技术档案资料保存50年。　　技术档案应包括：产前诊断有关病历、检查结果、知情同意书、胎儿结局等。　　第四十七条　开展产前诊断与产前筛查技术服务的医疗保健机构应当做好产前诊断与产前筛查技术信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前诊断、产前筛查信息统计纳入妇幼卫生信息统计体系统一管理，按规定程序逐级上报到省卫生行政部门。　　第五章　监督管理　　第四十八条　省卫生行政部门应履行下列职责：　　(一)制定广东省产前诊断技术应用的规划，指导各地设置开展产前诊断技术服务医疗保健机构的数量与规模; 　　(二)对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行审核许可、颁发相应的许可证书，并定期进行校验; 　　(三)对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行备案; 　　(四)组织产前诊断专业技术人员的系统培训，进行资格认定，并签发相应技术合格证书;组织产前筛查专业技术人员的培训; 　　(五)对产前诊断技术、产前筛查技术的应用进行质量控制，定期公布质量控制信息; 　　(六)对开展产前诊断、产前筛查技术服务医疗保健机构的执业情况进行监督、检查;对违反母婴保健法律、法规的行为，依法给予行政处罚; 　　(七)支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究，组织推广相关的适宜技术。　　第四十九条　县级以上卫生行政部门应履行对本行政区域内的产前诊断、产前筛查技术服务机构进行日常监督管理的职责。对违反母婴保健法律法规的行为，依法给予行政处罚;对违反母婴保健法律法规的案件进行调查、取证，经查证属实的案件向省级卫生行政部门报告。　　第五十条　省卫生行政部门组建广东省产前诊断技术专家委员会。聘任的专家应符合下列任职条件：　　(一)具有良好的业务素质和职业道德; 　　(二)具有主任医师、教授或相关专业的高级技术职称; 　　(三)具有连续三年以上相关专业的工作经验。　　产前诊断技术专家委员会成员任期三年，可以连任。　　负责专家委员会日常事务的办公室，设在省卫生行政部门指定的医疗保健机构。　　第五十一条　省产前诊断技术专家委员会应在省卫生行政部门的组织领导下，承担下列工作：　　(一)参与制定产前诊断技术、产前筛查技术应用的规划、相关的规章　制度、技术规范，以及质量控制指标体系; 　　(二)参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的论证、审核、检查和评估; 　　(三)参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核; 　　(四)广东省产前诊断疑难病例的会诊; 　　(五)产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作; 　　(六)对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制; 　　(七)省卫生行政部门交办的其他工作。　　第五十二条　开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应当履行下列职责：　　(一)严格执行国家法律、法规和卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定; 　　(二)严格按照许可的产前诊断项目或备案的产前筛查项目提供技术服务，接受拟进行产前筛查、产前诊断孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊; 　　(三)统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按规定上报;对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例; 　　(四)制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施; 　　(五)严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章　制度，并进行质量控制; 　　(六)与国家级产前诊断技术服务机构合作，开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作。　　第五十三条　省产前诊断专项技术指导中心，除履行第五十二条　规定的职责外，还应当履行下列职责：　　(一)对广东省产前诊断专项技术服务进行技术指导; 　　(二)接受产前诊断疑难病例的会诊和转诊; 　　(三)承担广东省产前诊断技术人员的培训和继续教育;(四)组织开展产前诊断科学研究活动。　　第六章　奖励与处罚　　第五十四条　省卫生行政部门对在产前诊断、产前筛查技术服务与管理工作中做出显著成绩或有突出贡献的单位和个人，给予表彰。　　第五十五条　医疗保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条　规定进行处罚。　　第五十六条　医疗保健机构或医务人员有下列行为的，由卫生行政部门责令其改正;对屡教不改的，由主管部门按行政管理有关规定对该机构主要负责人或直接责任人进行纪律处分或行政处分：　　(一)未与产前诊断技术服务机构建立工作联系并纳入产前诊断质量监督管理体系、擅自从事产前筛查技术服务; 　　(二)违反知情选择和自愿的原则，以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。　　第五十七条　违反本实施细则第三十六条　规定、擅自从事胎儿性别鉴定的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条　规定进行处罚。　　第七章　附则　　第五十八条　本实施细则实施前已经开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应在本实施细则颁布后6个月内向省卫生行政部门提出申请、办理审批认可手续或备案手续。　　第五十九条　本实施细则颁布后拟筹备开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应向省卫生行政部门提交书面筹建报告，省卫生行政部门应及时提出书面指导意见。　　第六十条　本实施细则自2006年9月1日起施行。 ;

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