中药师制剂考试题

导语：注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。我们一起来看看相关的考试内容。 　　一、概 述 　　1、注射剂的含义与特点 　　(1)含义：中药注射剂系指药材经提取纯化后制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。 　　注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。供静脉滴注用的大体积注射液也称为静脉输液。 　　(2)特点：①药效迅速，作用可靠;②适用于不宜口服的药物制剂;③适用于昏迷、不能吞 　　咽或其他消化系统障碍的患者用药;④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。 　　但是注射使用不便;注射时疼痛，使用不当有一定危险性;制备过程比较复杂，制剂技术 　　和设备要求较高。 　　2、分类： 　　(1) 按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射用无菌粉末。 　　(2) 按给药途径：静脉注射;脊椎腔注射;肌内注射;皮下注射;皮内注射。 不同部位给药的 　　要求：①静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者多至上千毫升。静脉注射多为水溶液，油溶液，一般混悬液不可用。能导致红细胞溶解或蛋白质沉淀的药物均不宜静脉给药。②脊椎腔注射液的渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混悬液均可肌注，剂量小于5ml。④皮下注射主要是水溶液，注射于真皮和肌肉之间，剂量1～2ml、⑤皮内注射系注射于表皮与真皮之间，习称皮试，剂量在0、2ml以下。 　　3、质量要求： 　　(1)无菌 不得含任何活的微生物 　　(2)无热源 　　(3)澄明度 　　(4)pH值 一般4～9，脊椎腔注射5～8。 　　(5)渗透压 供静脉注射与脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。 　　(6)安全性 包括刺激性、溶血性、过敏性、急性毒性试验、长期毒性试验等。 　　(7)稳定性 　　二、 热原 　　1、热原的含义、组成与特性 　　(1)含义：热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。 　　(2)组成：热原是微生物的.一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体外膜之间。 　　热原是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，其中脂多糖(LPS)是内毒素的主要成分，具有特强的致热活性。 　　热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。热原的相对分子质量越大致热作用越强。 　　2、热原的基本性质： 　　①耐热性：100℃不会发生热解，180℃加热3～4小时，250℃加热30～45分钟或650℃加热1分钟可杀灭。 　　②滤过性：热原直径1～5nm之间，一般滤器均可通过。孔径小于1nm的超滤膜可滤除绝大部分热原。 　　③水溶性：可溶于水，浓缩的水液有乳光。 　　④不挥发性：本身不挥发，但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中，因此蒸馏水器上安装隔沫装置; 　　⑤被吸附性：活性炭、离子交换树脂、石棉板可吸附热原 　　⑥其他：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。 　　3、污染热原的途径：溶液中带入，原料中带入，从容器、用具、管道和装置带入;制备过程中的污染;使用过程中带入。 　　4、除去热原的方法： 　　①吸附法;②超滤法;③离子交换法;④凝胶滤过法;⑤反渗透法;⑥高温法和酸碱法。 　　5、热原的检查方法 　　①家兔致热试验法;②细菌内毒素检查法：鲎试验法 　　三、注射剂的溶剂 　　1、水性溶剂 　　(1)注射用水：纯化水经蒸馏所得的制药用水，pH值为5、0～7、0。无机盐、重金属、细菌内毒素等检查符合药典。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。 　　(2) 灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 　　2、非水性溶剂 　　某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物，需制成注射剂时，可选用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶剂。 　　注射用油的质量要求 皂化值为188-195;碘值为126-140;酸值不大于0、1。 　　3、注射剂的附加剂 为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。 　　(1)增加主药溶解度的附加剂： 但应注意供静脉(除另有规定外)或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂。常用的增加主药溶解度的附加剂或乳化剂有普流罗尼克、胆固醇、胆汁等。 　　(2)帮助主药混悬或乳化的附加剂： 常用的助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠。乳化剂有卵磷脂、普朗尼克F-68等。 　　(3)防止主药氧化的附加剂：常用的有：①抗氧剂，如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等，一般浓度0、1～0、2%;②金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙等。此外还可采用降低温度、避光、通惰性气体、调节适宜的pH等措施。 　　(4)调节pH的附加剂 一般注射液的pH允许在4-9之间，大量输入的注射液PH应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、枸椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。 　　(5)抑制微生物增殖的附加剂 为了防止注射剂在制备和使用过程中污染微生物，应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌剂，注射量超过5ml的注射剂加抑菌剂时应特别审慎。常用的抑菌剂有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。 　　(6)减轻疼痛与刺激的附加剂 常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。 　　(7)调节渗透压的附加剂 凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此应调节药液的渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。方法有①冰点降低数据法②氯化钠等渗当量法 　　四、注射剂的质量要求：装量与装量差异检查，可见异物，不溶性微粒，无菌、无热原、澄明度、 　　渗透压、PH值，安全性、稳定性、有关物质等。 　　中药注射剂的质量问题及其原因 　　(1)澄明度问题：①杂质未除尽;②pH不适;③有效成分的水溶性较小。 　　(2)刺激性问题：①有效成分本身具刺激性;②含有多量杂质：鞣质、钾离子等杂质;③药液渗透压和pH不适宜。 　　(3)疗效不稳定问题 　　五、 输液剂 　　1、输液剂的含义：输液剂系指通过静脉滴注用的大体积无菌水溶液或以水为连续相的乳液。一般不小于100ml。有时一次用量在数百毫升以上以至数千毫升，俗称大输液。 　　输液剂的特点与主要用途有：①及时补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱;②可维持血容量以防治休克;③调节体液酸碱平衡;④解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄;⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 　　2、输液剂的种类：电解质类、营养类、胶体类。 　　输液剂一般采用热压灭菌。 　　3、质量要求：渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何变化，不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，输液中不得添加任何抑菌剂。 　　六、眼用溶液剂 　　1、含义 　　系指药材的提取物、药材细粉或药物制成的直接作用于眼部发挥治疗作用的眼用液体药剂。 　　2、质量要求 其质量要求是：应无菌、澄明;适宜的pH(pH6-8);适宜的渗透压(与泪液等渗);适宜的粘度、混悬型滴眼液微粒大小应均匀，且粒径≤50μm。 　　3、附加剂 　　①PH调节剂：根据药物的溶解度、稳定性、刺激性来选用适当的缓冲液，常用的有磷酸盐缓冲液，硼酸缓冲液 　　②渗透压调节剂：渗透压应调整到0、8%～1、2%范围内，常用的调整剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。 　　③抑菌剂：常用的抑菌剂有氯化苯甲羟胺(0、01～0、02%)，硫柳汞(0、005～0、01%)、苯乙醇(0、5%)，三氯叔丁醇(0、35～0、5%)等。 　　④粘度调节剂：适当增加滴眼液的黏度，可延长停留时间，降低刺激性。常用的有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡络烷酮。

导语：在初级中药师的考试中，关于制剂的制备方法大家都知道是什么吗?下面我们一起来看看相关的考试内容吧。 　　一、 散剂 　　(一)一般散剂的制备 制备过程如下： 　　1、粉碎：干法、湿法、单独、混合、低温等 　　2、混合：是散剂制备的重要工艺过程之一，其目的在于使药物各组分在散剂中分散均匀、色泽一致， 　　以保证剂量准确，用药安全有效。 　　混合方法：研磨混合法(小量)制备、搅拌混合法和过筛混合法。 操作要点： 　　(1)打底套色法 当药物色泽相差较大时，应将少的、色深者置乳钵中作为基础，即为“打底”; 然后将量多的、色浅的药粉等量逐次加入到研钵中，轻研混匀，即为“套色” 直至全部药粉混匀。 　　(2)等量递增法 组方中药物比例相差悬殊时采用。 　　先将量小组分与等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分再混匀，如此倍量增加混合至全部混匀。混合的注意事项：①先取少部分量大的药物或辅料如淀粉等，于乳钵内先行研磨以饱和乳钵的表面。②一般将堆密度小的药物(“轻者”)先放入研钵内，再加等量堆密度大的药物(“重者”)，研匀。 3、分剂量： 　　(1)目测法 先称 10 份总量的散剂，根据眼力估量成 10 等份。简单易行，但误差较大，不适于毒性药和贵重细料药散剂。 　　(2)重量法 按规定剂量用手秤或天平逐包称量。剂量准确，但效率低。适于毒性药和贵重细 料药散剂。 　　(3)容量法 应用最多。用容量药匙。大量生产时用散剂自动分量机及定量包装机。适于一般 散剂的分剂量，方便效率高，误差较小。 　　4、包装：常用光纸、玻璃纸、拉芝、玻璃瓶、塑料瓶、硬胶囊、铝塑袋及聚乙烯薄膜等。应贮藏在阴凉干燥地方。 　　(二)特殊散剂的制备 　　(1) 含毒性药散剂：毒性药剂量小，不易准确称量，易中毒。多采用单独粉碎，再用研培法 与其它药粉混匀。单味化学毒剧药添加一定比例的稀释剂制成的稀释散，称为倍散。 　　(2) 含低共熔组分散剂：含有低共熔组分散剂，可先形成低共熔物，再与其它固体粉末混匀 或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再轻轻混匀。 　　(3)眼用散剂 药物经水飞或直接粉碎成极细粉且通过九号筛。配制的用具应灭菌，操作在清 洁、避菌环境下进行。成品灭菌，密封保存。 　　栓剂的制备 　　一般有搓捏法、冷压法及热熔法三种，可按基质的不同而选择。最常用热熔法。 　　热熔法：脂肪性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法制备。 　　工艺流程：融熔基质、加入药物混匀、注模、冷却、刮削、取出，即得。 　　(一)栓剂药物的加入方法 　　1、不溶性药物，除特殊要求外，一般应粉碎成细粉，过六号筛，再与基质混匀。 　　2、油溶性药物，可直接溶解于已熔化的油脂性基质中。若药物用量大而降低基质的熔点或使栓剂过软，可加适量鲸蜡调节。或以适量乙醇溶解加入到水溶性基质中;或加乳化剂 　　3、水溶性药物，可直接与已熔化的水溶性基质混匀;或用适量羊毛脂吸收后，与油脂性基质混匀;或将提取浓缩液制成干浸膏粉，直接与已熔化的油脂性基质混匀。 　　(二)润滑剂 　　栓剂模孔需用润滑剂润滑，以便于冷凝后取出栓剂。油脂性基质的栓剂常用软肥皂、甘油各 1 份与 90%乙醇 5 份制成的醇溶液。水溶性或亲水性基质的栓剂，则用油性润滑剂，如液状石蜡、植物油等。 七 胶剂的制备 　　胶剂制备的流程：原料和辅料的选择凝与切块 干燥与包装等。 (一)原料的选择 原料的处理 　　煎取胶汁 滤过澄清 浓缩收胶 胶 　　1、皮类：驴皮以张大毛黑、质地肥厚、伤少无病、尤以冬季宰杀者为佳，名为“冬板”。 2、角类：鹿角分砍角与脱角两种，“砍角”质重，质地坚硬有光泽，角尖对光照视呈粉红色者为 佳。 　　3、甲类：龟甲包括乌龟腹甲和背甲，以板大质厚、颜色鲜明，未经水煮者为佳。 4、骨类：虎骨以东北虎为优，一般以骨胳粗大，质地坚实，质润色黄之新品为佳。 　　(二)辅料的选择 　　胶剂根据治疗需要，常加入糖、油、酒等辅料。辅料既有矫味及辅助成型作用，亦有一定的医疗辅助作用。 　　1、 冰糖：以色白洁净无杂质者为佳。加入冰糖能矫味，且能增加胶剂的硬度和透明度。 2、酒：多用黄酒，以绍兴酒为佳，无黄酒时也可以白酒代替。胶剂加酒主要为矫臭矫味。绍兴酒气味芳香，能改善胶剂的气味。 　　3、油类：制胶用油，常用花生油、豆油、麻油三种。以纯净新鲜者为佳，油类能降低胶之粘性，便于切胶，且在浓缩收胶时，锅内气泡也容易逸散。熬炼虎骨胶时，有专用虎骨油为润滑剂的。 　　4、明矾：以白色纯净者为佳，用明矾主要是沉淀胶液中的泥土等杂质。 　　(三)胶剂的制法 　　1、原料的处理 皮类一般加清水浸泡数日，每天换水一次，待皮质柔软后，刮毛、肉等。现多采用蛋白分解酶除毛。骨角类加清水浸泡，每天换水，亦可用碱水洗除油脂，再以水反复冲洗净。 　　2、煎取胶液 原料加水煎煮数次，合并、静置，滤过，浓缩。浓缩后的胶液在常温下应能凝固。 　　3、滤过澄清 粗滤后的胶液一般再加 0.05%~0.1%的明矾，搅拌后静置数小时，离心分离。 　　4、浓缩收胶 浓缩除去白沫，至相对密度达 1.25 左右，加入麻油、冰糖，搅拌使溶解，继续浓缩到“挂旗”，加入黄酒。至胶液无水蒸气逸出即可。 　　5、胶凝、切胶 在低温空调室内放置，胶液即凝成胶块，此过程称为胶凝。胶凝前，可加入适量辅料，将凝胶切成一定规格的小片，此过程俗称开片。 6、干燥与包装 　　片剂的制备 　　直接压片法 　　片剂的制备： 　　(一)制颗粒 1、制颗粒目的： 制粒压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 　　以下原因均需先制成颗粒后才能压片： 　　1、增加物料的流动性。粉未流动性差，易出现松片或片重差异等;药物粉末的休止角一般为 65 °左右，颗粒一般为 45°。 　　2、减少细粉吸附和容存的空气。细分内含有较多空气，易产生松片、顶裂等现象; 3、避免粉末分层 由于原辅料粉末的密度不同，致使主药含量不匀，还会出现花斑; 　　4、避免细粉飞扬。细粉压片粉尘多，带粘性的粉未易粘附于冲头表面而产生粘冲和拉模等现象。 　　2、制粒方法： 　　(1)湿法制粒：药料与辅料混合制成“手握成团，轻压则散”的软才，挤压通过筛网。 (2) 干法制粒 在药物对湿、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的情况下，多采用干法制粒压片。即将药物原粉与适量粉状填充剂、润滑剂或粘结剂等混合均匀后，用适宜的设备压成块状或大片状，然后再将其破碎成大小适宜的颗粒进行压片。特点是：物料不经过湿热处理，既可缩短工时，又可提高对湿热敏感药物的质量。干法制粒压片的方法：①滚压法②重压法 (3)湿颗粒的干燥 　　温度由原料性质而定，一般以 60~800C 为宜;对湿热稳定的药物为缩短干燥时间，干燥温度可适当增高到 80~1000C。挥发性或对热不稳定的药物小于 600C 干燥。颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制 　　(4)干颗粒的质量要求①：主药含量应符合规定，②中药压片用干颗粒含水量为 3%~5%，化学药1%~3%;③松紧度以手捻干颗粒能碎成有粗糙感的细粉为宜;④粗细度：大片采用较大或较小的颗粒，小片必须采用较小的颗粒压片，一般干颗粒中 20~30 目的粉粒以 20%~40%为宜。 (5)压片前干颗粒的处理：①整粒②加挥发油或挥发性药物 量少，用细粉吸收，量大，包合。 ③加崩解剂与润滑剂 ( 二 ) 压片 　　片剂的一般制备工艺流程：中药原料的处理、加辅料、混合、制颗粒、干燥、整粒、压片(包衣)、质检、包装 中药原料的'处理 　　(1)提纯 若处方中药材有效成分明确，可采用特定的方法和溶剂提取，以药材提取的单体或有效部位为原料，加赋形剂制片 　　(2)全浸膏片：若处方中药材有效部位较明确，可将全部药材提取制成干浸膏，粉碎成粉，以适宜浓度的乙醇为润湿剂制软材，制颗粒。 　　(3)半浸膏：若处方中有的药材有效部位较明确，有的不明确，可将药材提取物与药材细分混匀制片 　　(4)全粉末：若处方中有贵重、毒剧、树脂或受热有效成分易破坏的药材可将全部药材粉碎成细粉，加赋形剂制成的片剂。如：参茸片 2、片重的计算 　　(1)若片数与片重未定时，可计算单服颗粒重，在按下式计算片重 单服颗粒重(g)=干颗粒总重量(g)/单服次数 片重(g)=单服颗粒重(g)/单服片数按干颗粒总重计算片重：片重=(干颗粒重+压片前加入的辅料量)/理论片数 　　例如：某要按 1000 付投药，制成干颗粒重 3000g，该药每日服 3 次，每次服 3 片，压片前须加 　　0.3%硬脂酸镁，问片重多少? 答：单服次数=3*1000=3000 次 　　单服颗粒重 =(干颗粒重+压片前加入的辅料)/单服次数=(3000+(3000*0.3%)/3000=1.03(g) 重(g)=单服颗粒重量/单服片数=1.03/3=0.34(g) (2)按主药含量计算片重： 　　片重=每片含主药量/干颗粒中主药的百分含量 3、压片法 　　直接压片法、湿法制粒压片法、 干法制粒压片法 压片机有单冲和多冲旋转式 　　粉末直接压片法：将药物粉末于适宜的辅料混匀后，不经过制粒直接压片。优势是省工序，降低成本，利于自动化，无湿热过程，提高药物的稳定性。(1)选择具有良好可压性和流动性的辅料。可用的辅料有：微晶纤维素、改型淀粉、聚乙二醇 4000、聚维酮等。 (2)改进压片机械的性能。 　　气雾剂的制备 　　气雾剂的的配制应根据药物性质及不同类型气雾剂的要求，选择适宜的附加剂和抛射剂的种类及用量，在无菌环境下配制而成，其操作过程主要包括以下方面： (一)耐压容器和阀门系统的处理 　　(二)药物的调配和分装 　　①溶液型气雾剂 将中药提取物与附加剂溶解于溶剂中，必要时加入适量的潜溶剂，制成澄清、均匀的溶液，定量分装。②混悬液型气雾剂 将粉碎至 5μm 或 10μm 以下的药物微粒和附加剂在胶体磨中充分混匀研细，制成稳定的混悬液，分装③乳浊液型气雾剂 将药物的水溶液与液化抛射剂(油相)加乳化剂制成 o/w 型乳化剂，分装。 　　(三)充填抛射剂 　　1、压灌法。将已灌装药液扎紧封帽铝盖的气雾剂容器，抽去内部空气，然后以压缩空气为动力源，通过压力灌装机将定量的抛射剂压灌于容器内。 2、冷灌法。冷灌法中抛射剂直接灌入容器，速度快，对阀门无影响，容器中的空气易于排出，因而成品压力较为稳定。但整个操作需在低温条件下快速进行，抛射剂消耗较大。 　　十三、膜剂的制备 　　膜剂的制备多采用涂膜法。一般应在清洁避菌的环境中配制，防止微生物的污染，所用的器具、容器等须用适当的方法清洁、灭菌;眼用膜及体内植入膜应在无菌操作条件下配制，并根据药物及成膜材料的性质选用适宜方法灭菌。其制备工艺流程为：溶浆→加药及辅料、匀浆、脱泡→涂膜→干燥→分剂量→包装。