检定方法英文

生物检定目前在药品(主要是生化药物)、生物制品(疫苗、血液制品)的质量控制中发挥重要作用"。生化药物一般是指从生物体分离、纯化所得，包括由现代生物技术(基因重组技术、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程以及化学合成或半合成)得到的生化基本物质(2],有氨基酸及其街生物、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。对那些由动物脏器、微生物或体液等提取的，有效成分不够明确,多组分、结构复杂,理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的天然生化药物，以及有些生物技术药物，由于其空间结构的细微变化,影响药物的活性中心位点，因此质量标准中目前仍应用生物检定法评估这些药物的生物活性。