执业药师发展史

是非常艰难的发展历史过程，因为国家经历了多次医疗事故，逐步引起了国家的重视，才慢慢组建了这个国家食品药品监督管理局。

药品监管局历史沿革与职能 〔历史沿革〕 国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的，1998年4月16日正式挂牌。 〔主要职能〕 （一）拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。 （二）拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。 （三）注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。 （四）拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。 （五）拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。 （六）拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。 （七）监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。 （八）审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。 （九）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 （十）研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。 （十一）制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。 （十二）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。 （十三）组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。 （十四）承办国务院交办的其他事项。

1998年以前,我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门,县以上的药政部门管理辖区的药品监督管理工作。1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，在国家医药行政部门和药政部门的基础上组建国务院直属机构国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。2003年根据《国务院机构改革方案》，在SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局，除原职能处，并负责食品、保健品、化妆品的管理。2008年根据《国务院机构改革方案》，由卫生部管理。呵呵，楼上的把职能都抄了过来

药品监管局历史 〔历史沿革〕 加强食品安全和安全生产监管体制建设，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，仍作为国务院直属机构。 〔主要职能〕 继续行使国家药品监督管理局职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的，1998年4月16日正式挂牌。 〔主要职能〕 （一）拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。 （二）拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。 （三）注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。 （四）拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。 （五）拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。 （六）拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。 （七）监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。 （八）审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。 （九）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 （十）研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。 （十一）制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。 （十二）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。 （十三）组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。 （十四）承办国务院交办的其他事项。

执业药师与驻店药师的区别： 执业药师： 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。我国自1994年开始实施执业药师资格准入制度，截止到2019年底，全国累计162632人取得执业药师资格。 由于我国执业药师制度起步较晚，执业药师人数远远不能满足社会的需求，这直接影响了药品分类管理制度的推进和药品流通体制改革的深化 因此，2001年7月1日至2004年6月30日，政府药监部门在全国药品经营企业内开展了从业药师资格认定工作，以缓解执业药师人数不足的矛盾。作为一种过渡性的政策措施，从业药师资格认定在特定历史时期产生了很大的作用。随着药学教育的进一步发展和市场形势的变化，从业药师将逐步退出历史舞台。 驻店药师： 驻店药师是指各社会药房和零售药店里的药师，一般由各省级药品监督管理部门进行资格认定，只在各省区域内有效和被认可。 可以说，从业药师和驻店药师的出现，都是在执业药师数量严重不足的情况下，经主管部门同意，各地方政府出台的权宜之计。如在广东省，只要具备药学(中药学)或相近专业规定学历的人员，通过报名并参加省里的考试合格，且资历等其他要求符合规定者，均可认定为驻店药师资格。 在管理上，执业药师、从业药师和驻店药师比较类似，都归口药监部门管理，都实行注册和继续教育管理模式。但他们各自的执业范围却有不同。目前，我国的执业药师分布在教育科研、药品生产、经营和使用等单位中《执业药师资格制度暂行规定》门槛：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备要求之一。而从业药师和驻店药师的执业领域主要在药品经营领域中的零售药店。由于在现有的药事管理法规中，执业药师、从业药师和驻店药师三者是可以替代的，特别在药品经营领域，加上当前药品经营领域中某些不规范现象的存在，在一定程度上导致了部分药师素质良莠不齐的局面。正是在这个背景下，国家食品药品监管局已出台了相关政策，明确规定了从业药师的退出时间表。这无疑将使执业药师队伍建设出现一个质的飞跃。