执业药师药箱整理规范

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GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。A、人员方面的准备GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。B、资金方面的准备对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。C、自检方面的准备一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场;自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围，按步骤进行;可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。D、GMP认证项目的准备对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。总之，一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

执业药师药箱整理规范

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甜心派儿596

【导读】历年来药品的保管与养护都是执业药师的常考知识点，毕竟部分非常稀有的药品价值是非常珍贵的，为此今天小编为大家整理了执业药师知识点巩固:药品储存和养护的基本要求的相关内容，一起来看看吧!(1)药品的养护：应按照质量标准“贮藏”项下规定的条件分类储存。掌握以下名词术语：遮光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭：指将容器密闭，防止尘土和异物进入;密封：是指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封：是指将容器熔封或用适当的材料严封，防止空气和水分及其他气体入侵，防止污染;阴凉处：指不超过20℃;凉暗处：避光并温度不超过20℃;冷处：指2～10℃;常温：指10～30℃。(2)药品码垛：应注意垛与垛之间、垛与墙之间、供暖管道与储存物品之间应留有一定的间距;药品堆码与散热或者供暖设施的间距不小于30cm，距离墙壁间距不少于20cm，距离房顶及地面间距不小于10cm，库房内通道宽度不小于200cm，照明灯具垂直下方不堆放药品，垂直下方与货垛的水平距离不小于50cm。(3)规范药品堆垛和搬运操作，注意药箱不得倒置存放、不宜码放过高、应便于搬运、注意防火。(4)药品入库后每种药品应当按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志，遵循“先产先用”、“先进先用”、“近期先用”和按批号发药使用的原则。(5)按药品性质分类时，应注意内服和外用药分别存放。名称易混的药品分别存放。性能相互影响的药品分别存放。药品贮存期间应实行色标管理。(6)药品的在库检查：检查发现药品内包装破损的药品，由于破损、变质、过期不可供药用的药品，应清点登记，列表上报，必要时监督销毁，由监销人员签字备查，不得随便处理。以上就是小编今天给大家整理分享的关于“执业药师知识点巩固:药品储存和养护的基本要求”的相关内容，希望对正在备考的你有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~

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