执业药师药品标签管理

一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签，并按照国家局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，向所在地<<<<<<<<<<<<省级食品药品监督管理局>>>>>>>>>提出补充申请，经核准后使用

今年执业药师法规考试的内容应该会考到新药品管理法的内容，现在考题很多都是比较贴近现实生活中，考察时事热点比较多。之前听了几节润德郑国老师的课，受益匪浅，摸清考点内容，让我19年顺利通过了法规这一科目。

执业药师考点：处方药与非处方药分类管理办法 　　一、宗旨 　　保障人民用药安全有效、使用方便。 　　二、分类依据 　　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 　　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 　　三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门 　　国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 　　四、非处方药包装、标签、说明书 　　就非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 　　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。 　　每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 　　非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。 　　五、非处方药的分类 　　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 　　六、处方药、非处方药的经营使用 　　(一)经营 　　经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 　　经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 　　(二)使用(2008) 　　医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 　　消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 　　七、处方药、非处方药的广告 　　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 　　非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 ;