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QA是(QUALITY ASSURANCE）英文单词的缩写，中文意思是"质量保证"。其在ISO8402:1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。因公司规模不同，经营商品不同，担任此职务的工作人员的工作略不同。QA人员主要工作内容如下：1、贯彻执行GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）的英文缩写，意思是“生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准”，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。2、负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。3、负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。4、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。5、负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。6、负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。7、负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。8、负责的放行使用。9、负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。10、负责建立和充实正式生产的产品质量档案。11、负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。12、负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。13、负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。14、负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。15、负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。16、配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。17、负责验证管理，审核验证方案和验证报告。18、按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。19、负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。20、配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。21、负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。22、负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。23、定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。24、负责文件、资料的复印以及复印成本的统计、分析。25、参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。26、参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提出意见。
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《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。【释义】 本条是关于药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的规定。本条规定，包括以下三层含义：一、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》(英文全称为“Good Supply Practice"，缩写为GSP)，是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了GSP概念，原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范(试行)》，在全国医药商业企业范围内试行，1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GSP从事药品经营活动。二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进行认证，是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚，加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品GSP工作的基础还比较薄弱，一些企业实施GSP改造仍有一定的困难，在药品经营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业16500多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。
