技术法规英文

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。HACCP，即"Hazard Analysis Critical Control Point"，简称HACCP，发音为 [Hassip] ，中文名称为危害分析和关键控制点。 危害(Hazard)：可能引起伤害之事物。危害可分为生物性，化学性及物理性。(The potential to harm. Hazards can be biological, chemical and physical. ) 管制界限(Critical limit)：为防止危害发生所设的标准。(A value which separates acceptability from unacceptability.) 管制点(Control Point, CP)：可控制生物性、物理性及化学性之一个点、步骤或程序(Any point, step, or procedure at which biological, physical, or chemical factors can be controlled.) 主要管制点(Critical Control Point, CCP)：为一个点、步骤或程序，若加以控制，则可预防、去除、或减低食品中安全危害至可接受之程度。(A point, step or procedure at which control can be applied and a food safety hazard can be prevented, eliminated or reduced to acceptable levels.) 矫正措施(Corrective Action)：当监测结果显示CCP失控时，所应采取的措施。( The actions to be taken when the results of monitoring the CCP indicate a loss of control.) 监测(Monitor)：执行有计划的观察与测定，以评估CCP是否在控制之下。(To conduct a planned sequence of observations or measurements to assess a CCP is under control.)国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 许多人会注意到，“ISO”与国际标准化组织全称(International Organization for Standardization)的缩写并不相同，为什么不是“IOS”呢？其实，“ISO”并不是其全称首字母的缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。 ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系， 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是 优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但它们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各 会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。 标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项 目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.ISO14000系列标准是国际标准化组织ISO/TC207负责起草的一份国际标准。ISO14000是一个系列的环境管理标准，它包括了环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题，旨在指导各类组织（企业、公司）取得表现正确的环境行为。ISO给14000系列标准共预留100个标准号。该系列标准共分七个系列，其编号为ISO14001-14100。 ISO14000系列标准 标准号分配表 名 称 标准号 SC1 环境管理体系（EMC） 14004－14009 SC2 环境审核（EA） 14010-14019 SC3 环境标志（EL） 14020-14029 SC4 环境行为评价（EPE） 14030-14039 SC5 生命周期评估（LCA） 14040-14049 SC6 术语和定义（T&D） 14050-14059 WG1 产品标准中的环境指标 14060 备用 14061-14100 ISO14001 2004标准

一、什么是标准化 标准是个外来词，英文是standard。stand是站立的意国，ard是地点，连在一起就是基石、基地、旗帜、旗杆的意思。 国标GB/T20000.1-2002《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中对标准的定义：为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 从上述的定义，可以了解标准的几个特征： 1、标准的基本属性是一种统一规定、一种规范性文件 2、标准的对象，是重复性事物和概念 3、标准是一定范围内的产物 4、制定标准的目的，是谋求“最佳秩序” 5、标准是以科学、技术和实践经验的综合成果为基础制定的 6、标准要经过有关方面的协商 7、标准要由有关机构批准发布 8、标准要大家“共同遵守”，要作为共同的准则和依据 那什么是标准化呢？ 何谓“化”？按《辞海》的解释，“化”就是表示转变成某种性质或状态。所以，通俗地说，标准化就是把标准大而化之，广而化之，使事物（对象）变成标准的性质或状态，也就是用标准来规范各种事物（对象），使其符合标准的要求。 标准化就是制定标准、推广标准，用标准来规范对象的一种活动。 GB/T20000.1-2002《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中对标准化下了这样的定义： 标准化——为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 1、标准化是一项活动 标准是文件、物或者是一套方法论，而标准化是过程，是活动，是事，两者的基本属性不同。但两者是相依相生的，标准化是制定标准、推广标准的过程，标准是标准化这个活动的产物和载体，没有标准便无从谈标准化，没有标准化标准便是死的。 2、标准化针对的是现实问题或潜在问题 现实问题就是当前已发生的问题，针对这些问题制定标准，采用的是综合标准化的办法；潜在问题就是这些问题可能发生而当前未发生，针对这些问题制定标准，采用的是超前标准化的办法。 3、标准化的本质是为了获得有序化，获得“最佳秩序”的动态过程 事物的发展总是遵循着从简单—复杂—简单的不断循环并不断发展、螺旋式上升的过程。标准和标准化是随着生力的发展而发展起来的。随着生产力的发展，人们制造的产品种类越来越多，规模越来越大，为了维持有序的动态过程，标准化也不断随着事物的发展变化而变化。所以，标准有时效性，没有最终成果，必然会随着时间的推移和事物的发展而自动失效，标准化不可能一劳永逸而应与时俱进，要不断地推进标准化的过程。 二、标准化在经济和社会生活中的作用和意义 1、标准化是适应社会化大生产，建立最佳秩序，提高生产效率的需要 标准化古已有之。据专家考证，我国标准化起码已有3000多年的历史。 儒家倡导礼乐文化，强调的就是天地万物的秩序，反映的是标准化的意识。孟子说“不以规矩，无以成方圆”，是古代标准化的经典表述，并将标准化理念延伸到了社会人伦领域。《史记》记载大禹治水“左准绳、右规矩”，都体现了标准规范一致的属性。 秦始皇统一度量衡，并实现“车同轨、书同文、行同伦”，是历史上以标准化手段治理国家的范例。 标准化在我国历史上广泛运用于生产和技术领域。《考工记》记载了战国时期官营手工业各工种规范和制造工艺，广义讲就是一部标准文本集。宋代《营造法式》详细规范了建筑技术要求，在保障建筑物质量安全等方面起到了重要作用。 但，世界上大规模有体系的标准化，则是在西方工业革命的浪潮下发展起来的。工业革命极大地解放了生产力，使欧洲出现了社会化大生产的局面，人类的生产和社会活动从深度和广度上都出现了爆炸性的扩张，生产规模庞大，产品规格、品种、批量多，管理复杂繁重，加上科学技术的不断创新，这就极其需要以标准化来建立最佳秩序。 2、标准化是企业加强管理，提高产品质量和企业整体素质的基础 什么叫产品质量合格？按ISO所下定义，产品质量合格就是产品满足了标准的需要，也就是达到了标准的要求。因为产品是按照标准组织生产的，企业产品质量的高低，便首先决定于标准水平的高低。要提高企业的产品质量水平，首先便是要制定好标准。提高标准的水平。 标准覆盖了企业生产和管理的各个环节。加强企业的管理，每个环节都离不开标准。要把企业管理好，就要落实企业标准化管理体系。因此，标准化是企业的最重要的基础性工作之一。标准化工作水平的高低，在一定程度上决定着企业整体素质的高低，决定着企业核心竞争力的高低。 3、标准化是把科学技术转化成生产力的平台 科学技术是第一生产力。科学技术特别是发明创造，要转化成产品，变成现实的生产力，其主要的桥梁和手段就是利用标准。标准是把科学技术转化成为生产力的平台。 在信息经济的条件下，社会生产能力普遍过剩，新的发明创造层出不穷，新知识新技术日新月异，知识因为传播很快而似乎不值钱。在这样的背景下，最有前途的产业是孵化器经济。所谓孵化器经济，一是把知识孵化成技术，二是把技术孵化成产业，孵化的重要手段之一就是通过制定标准。通过制定标准抢占了市场的制高点。关于标准的竞争，说到底是对未来产品、未来市场以至国家经济利益的竞争。 标准中往往又包含了专利。标准正在成为专利技术、知识产权追求的最高体现形式。1981-1995年，德国标准化活动带来的经济效益占国民生产总值1%，德国经济年增长率为3.3%左右，其中技术标准的贡献率约占1/3。日本有关机构调查发现，如果能将本国一项新的技术产品标准形成国际标准，或者通过提出修改国际标准建议，将本国的技术条件反映到国际标准中去，一般能带来300亿日圆的经济效益。所以，有“一流企业卖标准，二流企业卖产品，三流企业卖劳务”的说法。 4、标准化是实现专业化生产，实现规模经济的前提 在经济全球化、市场竞争更趋激烈的情况下，企业的竞争力要建立在专业分工和规模经济的基础上。而要达到生产和经营的规模性，一个产品往往需要成百上千个供应链发挥作用。这就需要用标准来衔接、协调和统一，而且要充分利用标准化的优化和系统化、通用化、组合化的形式来缩减产品类型和零部件种类,扩大批量生产,促进新技术、新工艺、新材料的应用，提高技术水平。 5、标准化是使企业减少消耗和污染，走新型工业化道路的必由之路 我国的工业经济目前已达到相当规模，但总体来说，走的是高投入、高消耗、高污染、低产出的道路。为改变这种局面，在党的十六大时就提出要走新型工业化的道路。所谓新型工业化道路，包含着五个方面的要求，一是科技含量高，二是经济效益好，三是资源消耗低，四是环境污染少，五是人力资源优势得到充分发挥。要实现这些目标，主要手段就是要通过制定标准、实施标准。比如，要通过制定和实施原材料和能源消耗标准，合理地确定消耗定额，促进企业采用新的技术和新的工艺，减少浪费、节约资源。又如，要通过制定和实施排污标准，淘汰落后工艺和技术，更好地保护环境。 6、标准化是保障生产安全、维护职业健康的重要措施 贯彻以人为本的方针，关注员工的安全和职业健康，是企业和全社会越来越重视的一项工作。 7、标准化是构筑技术性贸易壁垒和破解壁垒的重要手段 在全球化的大背景下，世界各个国家和地区为保护民族经济和地区经济，都在积极构筑技术性贸易壁垒。据有关资料介绍，目前世界贸易中约有48%遭到非关税壁垒的阻碍，而非关税壁垒中技术性贸易壁垒占25%以上，而且正在逐年增加，未来甚至有可能成为贸易保护的唯一工具。技术性贸易壁垒的手段有3条，第一条是技术法规，第二是标准，三是合格评定程序。技术法规，指规定强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定和文件。合格评定程序，即直接或间接用来确定是否达到技术法规或标准的相应要求的程序，主要指检验检疫制度和认证、认可、注册等，也是与标准相关的，要通过标准来评定，或者说评定标准的实施情况。所以，我认为，技术贸易的壁垒的核心是标准。 三、标准化的基本原理和方法 1、标准化的基本原理 简化原则、统一原则、协调原则、优化原则 2、标准化的方法 主要有综合标准化和超前标准化 综合标准化是现代标准化的基本形式。它要求针对不同的标准化对象，进行全面、整体而系统的标准化。如对产品的标准化，要求综合、系统地解决提高产品质量的问题，对产品产实现的全过程，包括设计开发、原材料采购、半成品制备、检测检验、包装储运、销售服务等等，都要“一条龙”提出标准化的要求，也就是把标准化作为一个系统工程。 超前标准化是现代标准化的一种先进方法和特殊形式，也称为前卫型标准化。就是标准化对象尚未发生便先把标准制定好。其方法是根据科学预测，按标准化对象发展规律和趋势，规定出未来的要求和指标。超前标准化的最大好处是标准先行，对标准化对象的发展起促进和引导作用，促使其不断提高生产技术水平和质量标准，避免了标准滞后带来的浪费。 转自《标准化ABC》张喜如 综上，我的理解是标准可以是一套方法论、一系列工具、一份制度要求。而很多技术方法、管理要求，从我们的头脑中萌发出最初的概念，要影响更多的人接受或按此执行，则需要形成可视化的标准，然后利用标准化将标准的要求扩展开来，并不断的执行SDCA循环，推动组织朝高效、规模化发展。杰克·韦尔奇曾推行的6δ管理方法，很多企业推进的流程管理方法等，都是标准化的一种体现。