临床试验方案英文

CAPA是纠正和预防措施的英文的缩写。

什么是临床试验？临床试验是最受欢迎的显示因果关系的研究类型。它们的重要性排在各种研究的前列，只被综合性临床试验超越过。临床试验可以评估药物对疾病或身体状况的影响。研究人员通常会测试一种特定的治疗方法，并将其结果与另一种治疗方法或无治疗组进行比较(如果这样做合乎伦理的话)。理想的设计是研究人员和参与者并不知道谁被分配到哪种治疗方案。这被称为盲测。有时盲测是无法进行的。以食品测试为例，很难不知会参与测试的志愿者他们需要试吃的是什么。尽管，测试过程会尽量最小化受试者知情对结果的影响。“OSTRICH”临床试验“OSTRICH”临床试验的目的是测试一种真实的类固醇药物，而比较的对象是一种看起来很类似但是不含活性成分的安慰剂。研究人员对389名两到八岁的儿童进行了研究，这些儿童有耳部感染症状，耳部积液至少三个月，并证实双耳听力下降。200名儿童接受口服类固醇治疗，189名接受安慰剂治疗7天。通过这种方法，他们记录了治疗对耳道和中耳的影响，并进行了听力的临床试验。患儿的父母记录了孩子的症状，并填写了调查问卷。这些孩子在治疗结束后5周、6个月和12个月接受随访。试验的主要指标是在五周内通过听力测试确认，恢复可接受的听力。在研究结束之前，患者家属和研究人员都不知道谁服用了真正的药物，这被称为双盲。这段时间意味着研究人员必须小心对待他们收集的信息，以避免潜在的错误。孩子的行动是难以预测的即使有最完善的计划，孩子们的行为也很难预测。除了观察药物对疾病的影响外，遵循所有指示并按照计划完成研究的受试者数量也是一个重要的数据。由于各种各样的原因，并非所有的389个孩子都完成了为期12个月的“OSTRICH”试验。一开始，有些家庭不同意参加，有些孩子不符合听力损失标准；随着时间的推移，有些家庭联系不到了，有些孩子并不连续服药。如果你曾经试着让孩子吃药，就知道这并不新鲜。在完成试验的孩子里，结果显示接受类固醇治疗的孩子的症状与接受安慰剂治疗的孩子之间没有统计学上的显著差异。在五周的评估中，与服用安慰剂的孩子相比，服用真实药物的孩子的听力只有轻微的改善。研究人员写道：短期口服强的松龙治疗大多数2-8岁顽固性中耳炎伴积液患儿疗效不佳，但耐受性良好。14个孩子中只有一个提高了听力，但并没有提高生活质量。

你好，ADRAdverse Drug ReactionAEAdverse EventALTAlanine Transaminase (liver enzyme)ASTAspartate Transaminase (liver enzyme)BMIBody Mass IndexBPBlood PressureBUNBlood Urea Nitrogen (kidney function test)CCelsiusCAPACorrective and Preventive ActionCIOMSCouncil for International Organizations of Medical SciencesCKCreatinine Kinase (muscle enzyme)CRAClinical Research AssociateCRCClinical Research CoordinatorCRFCase Report FormCROContract Research OrganizationCTMSClinical Trial Management SystemCVCurriculum VitaeDCFData Clarification FormIDMCIndependent Data Monitoring CommitteeDSMBData and Safety Monitoring BoardECGElectrocardiogrameCRFElectronic Case Report FormePROElectronic Patient Reported OutcomeseTMFElectronic Trial Master FileEDCElectronic Data CaptureEKGElectrocardiogramEMRElectronic Medical RecordEHRElectronic Health RecordFFahrenheitFEV1Forced Expiratory Volume in 1 SecondGCPGood Clinical PracticesGIGastrointestinalGLPGood Laboratory PracticesGMPGood Ma分子结构、剂型剂量规格与原研药完全一致，而且进行了充分的药物临床前研究，对药物的药代动力学和毒理学安全性已经进行了充分的试验探索，在药物的安全性和有效性审核通过后才向国家药品监督管理局及相关伦理委员会提请进入临床试验研究申请，专业独立的伦理委员会在对收到的临床研究方案的科学性、合理性、必要性进行专业负责的审查研究，符合“同意”研究结论标准的研究方案才会被允许进入临床开展相关的研究活动。所以参加临床研究有助于帮助我们在第一时间内获取潜在的可能获利的药物，如果这个药物对我们患者有效的话，我们就会在第一时间能够体会或者是受益，这是我们患者参加临床研究的最大的好处；第二，临床研究一般是在各地具备临床研究资质的三甲综合性医院开展，能够保证对患者的专业治疗和疗效评价仅供参考

GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

扩展资料

《药物临床试验质量管理规范》

第一章 总 则

第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

参考资料来源：北京市朝阳区人民政府-药物临床试验质量管理规范

GCP（药物临床试验质量管理规范）

Good Clinical Practice：药物临床试验质量管理规范

中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

扩展资料：

英语缩写

1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。

2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。

3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。

4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。

5.GCP (genset cintrol panel) 发电机控制面板

参考资料：百度百科 GCP