弱势受试者英文

临床试验常见英文缩写ADRAdverse drug reaction  丌良反应AE Adverse event  丌良事件SAE Serious Adverse Event  严重丌良事件CRF Case report form/case record form 病例报告表CROContract research organization  合同研究组织EC Ethics Committee  伦理委员会GCP Good cl inical practice  药品临床试验管理觃范EDC Electronic data capture  电子数据采集IB  Investigator's Brochure  研究者手册ND(NotDone)未做NA(Not Appl icable)丌适用UK(Unknown)未知PI Principal investigator  主要研究者Sub-I(Sub-investigator)助理研究者QA(Qual ityassurance)质量保证QC(Qual ity control)质量控制SDVSource data verification  原始资料核对SDSource data  原始数据SD(Source document )原始文件SFDA国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure)标准操作觃程IRB机构审查委员会ICF(Informed Consent Form)知情同意书TMF  trial master fi le  研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC阳性对照活性对照阳性对照活性对照•Adverse drug reaction ,ADR药物丌良反应药物丌良反应•Adverse event ,AE丌良事件•A p pr ova l批准•Assistant investigator助理研究者•Audit稽查•Audit report稽查报告•Auditor稽查员B• Bias偏性偏倚• Blankcontrol空白对照• Bl inding/masking盲法设盲• Block层C• Case history病历• Case report form/case record form,CRF病例报告表病例记录表• Cl inical study临床研究11/8页• Cl inical trial临床试验• Cl inical trial appl ication ,CTA临床试验申请• Cl inical trial exemption ,CTX临床试验免责• Cl inical trial protocol ,CTP临床试验方案• Cl inical trial/studyreport临床试验报告• COA(药品检测报告)• Co-investigator合作研究者• Comparison对照• Compl iance依从性• Computer-assistedtrial design ,CATD计算机辅助试验设计• Contract research organization ,CRO合同研究组织• Contract/agreement协议/合同• Coordinating committee协调委员会• Coordinating investigator协调研究者• Cross-over study交叉研究• Cure痊愈• CTRB临床试验文件夹D• Documentation记录/文件• Dose-reaction relation剂量—反应关系• Double bl inding双盲• Double dummytechnique双盲双模拟技术E• Electronic data capture ,EDC电子数据采集系统• Electronic data processing ,EDP电子数据处理系统• Endpoint criteria/measurement终点指标• Essential documentation必需文件• Excel lent显效• Exclusion criteria排除标准F• Fai lure无效失败• Final report总结报告• Final point终点• Forcedtitration强制滴定G&H• Global全球• Generic drug通用名药• Good cl inical practice ,GCP药物临床试验质量管理觃定• Good manufacture practice ,GMP药品生产质量管理觃范• Good non-cl inical laboratory practice ,GLP药物非临床研究质量管理觃范• Health economicevaluation ,HEV健康经济学评价• Hypothesis testing假设检验I• Improvement好转22/8页• Inclusion criteria入选标准• Independent ethics committee ,IEE独立伦理委员会• Information gathering信息收集• Informed consent form,ICF知情同意书• Informed consent ,IC知情同意• Initial meeting启动会议• Inspection规察/检查• Institution inspection机构检查• Institutional review board,IBR机构审查委员会• Intentionto treat意向治疗• Interactive voice response system,IVRS互动式语音应答系统• International ConferenceL• Local局部M&N•Marketing approval/authorization上市许可证•Matched pair匹配配对•Monitor监查员•Monitoring监查•Monitoring report监查报告•Multi-center trial多中心试验• Newchemical entity,NCE新化学实体• New drug appl ication ,NDA新药申请• Non-cl inical study非临床研究O•Obedience依从性•Optional titration随意滴定•Original medical record原始医疗记录•Outcome结果•Outcome assessment结果指标评价•Outcome measurement结果指标P• Patient fi le病人指标• Patient history病历• Placebo安慰剂• Placebo control安慰剂对照• Precl inical study临床前研究• Principle investigator ,PI主要研究者• Product l icense ,PL产品许可证• Protocol试验方案3• Protocol amendment方案补正Q&R•Qual ityassurance ,QA质量保证•Qual ityassurance unit ,QAU质量保证部门•Qual itycontrol ,QC质量控制• Randomization随机• Regulatoryauthorities ,RA监督管理部门• Repl ication可重复• Runin准备期S• Sample size样本量样本大小• Serious adverse event ,SAE严重丌良事件• Serious adverse reaction ,SAR严重丌良反应• Seriousness严重性• Severity严重程度• Simple randomization简单随机• Single bl inding单盲• Siteaudit试验机构稽查• Source data ,SD原始数据• Source data verification ,SDV原始数据核准• Source document ,SD原始文件• Sponsor 申办者• Sponsor-investigator 申办研究者• Standard operating procedure ,SOP标准操作觃程• Statistical analysis plan ,SAP统计分析计划• Studyaudit研究稽查• Subgroup亚组• Sub-investigator助理研究者• Subject受试者• Subject diary受试者日记• Subjectenrol lment受试者入选• Subjectenrol lment log受试者入选表• Subject identification code ,SIC受试者识别代码• Subject recruitment受试者招募• Subject screeninglog受试者筛选表• System audit系统稽查T&U• Trial error试验误差• Trial master fi le试验总档案• Trial objective试验目的• Trial site试验场所

GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

扩展资料

《药物临床试验质量管理规范》

第一章 总 则

第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

参考资料来源：北京市朝阳区人民政府-药物临床试验质量管理规范

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。