赫尔辛基宣言英文

GCP（药物临床试验质量管理规范）

Good Clinical Practice：药物临床试验质量管理规范

中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

扩展资料：

英语缩写

1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。

2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。

3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。

4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。

5.GCP (genset cintrol panel) 发电机控制面板

参考资料：百度百科 GCP

GCP即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。

gcp证书一般都是指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，800元/次，网络考试，一般情况下都能过。

扩展资料

中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。

我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况；1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范。

1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组，起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）。

国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

参考资料：药物临床试验质量管理规范-百度百科

ICH GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据

临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

GCP中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。

拓展资料：

在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。

《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

『临床试验百科』- 百科:法规:ich-gcp

GCP（药物临床试验质量管理规范）_百度百科

GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布，2003年9月1日修订实施。

扩展资料

1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

参考资料GCP（药物临床试验质量管理规范）_百度百科

Good Clinical Practice（GCP）临床试验管理规范 临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH-GCP是国际通用准则，也是这个行业的最高标准，说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范，比较纲领性，不够细，很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法，所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多，也会不断的完善的。在大多数情况下，ICH-GCP的要求比GCP更加严格，少数情况下也有例外。比方伦理保存申办方的资料的年限，ICH-GCP要求3年，GCP要求5年，中国的要求比国际上还要高。

Declaration of Helsinki [医]赫尔辛基宣言是世界医师会的宣言，记载了以人类为对象的医学研究的伦理原则。新《赫尔辛基宣言》是指2000年10月公布的第五次修正版。

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

1、世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则，包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都应该在考虑其他相关段落的情况下使用。

2、虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。

扩展资料：

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：

1、第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月

2、第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月

3、第41届世界医学协会联合大会，香港，中国，1989年9月

4、第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（Somerset West），南非，1996年10月

5、第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

6、第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年（补充澄清注释）

7、第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年（补充澄清注释）

8、第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月

9、第64届世界医学协会联合大会，福塔莱萨，巴西，2013年10月

参考资料来源：百度百科-赫尔辛基宣言

参考资料来源：百度百科-纽伦堡法典