麻酥酥Jessica
保健食品计划中去，这将需要先申请中国国家食品药品监督管理局进口保健食品批准文件才可以在中国国食健字J ********批准出售获得一批。很重要的一点是，该产品必须在国外已生产销售一年以上。另外要注意的是，在报告人的外国制造商提出批准申请下来，这是最大的区别，2005年7月。你必须做进口产品的代理商，提请注意，建议你已经有了一个很好的协议的外国人。具体办理批准文件，报告程序如下：接收单位，地址，时间接受单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理地址：北京11号楼，崇文区南中国区法第5层邮编：100061 二，保健食品批准程序国内的保健食品，各省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理，负责受理申请注册的国产保健食品申请注册的保健食品试验和原型制作现场核查，组织测试样本的信息和正式考试。 进口保健食品，申请人将报告提交给国家食品药品监督管理局的资料和样品。 3 （a）一般要求披露信息的声明home目录的申报项目申报目录中的项目是“保健食品注册申请表所附资料的顺序。每个数据密封页，与产品名称，申请人的名称，该名称的右上角的标记的封面页显示信息，该信息应使用之间的明显的识别记号，并指示的数据的序列号名称或数据目录在哪里。的全套数据文件夹，打孔装订成册。（二）索赔数据，使用A4纸打印（中国应不小于宋体小4号字，英文不得小于第12个字），内容应完整，清晰，不得涂改。（三）除保健食品注册表格和检验机构检验报告发出声明，逐页加盖申请人印章或吉峰（联合声明一个以上的申请人，应加盖所有申请人印章），印章应贴在文本处。章的规定，具有法律约束力的有关国家的邮票应该是一致的。
1。符合国家有关法律，法规，规章，标准，规范的规定。 2。反映真实的产品，简洁，易于理解，符合中??国人的语言习惯。 BR /> 3。品牌名称的产品的注册商标或其他名称。 4。的通用名应当准确，科学的文本可能无法使用，明示或暗示的保证，治疗效果的作用，夸大功能。 5。属性名应当表明产品的客观形式的，它的制定应规范，准确的。 6。补充剂型的产品，是相同的品牌名称命名 8。不应该被用于保健食品命名时，以下内容：（1）消费者是不容易理解的术语和当地的方言; （2）虚假，夸大和绝对的词语，如“高效”，“×代”; （3）粗俗的话，或与迷信的; （4）外文字母，符号，汉语拼音以外的注册商标; BR />（5）不得与功能相关的谐音词（字）; （6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。（g）产品配方，生产工艺，质量标准，标签和说明书及相关文件一门外语，应该被翻译成标准的中国人，国外文献中的摘要，关键词，功能和产品保养与安全有关的部分内容应该被翻译成标准的中国（外国的名称，地址除外）。（h）申请人提交补充资料，保健食品评审意见的通知“的要求和内容，伴随着”保健食品审查意见通知书“（原件，应逐项序列或副本）提交额外的信息，应提供完整的信息这个项目，并指定日期，加盖公章的原申请人。（i）本产品已被接受，申请人提议的变更有关具体要求的信息披露如下： 1。产品配方，生产工艺，检测报告，和其他潜在的相关产品的安全性和功能性的内容不能更改。除了以上，你需要改变的，申请人应在收到这些部门的变化，变化的原因提交书面申请，注明申请之日起，原申请人并加盖印章的，申请人应提供完整的信息项目的变化。（J）未经国家食品药品监督管理局批准注册的产品信息，报告和样品一般不退还，但已提交的“授权委托书”，产品在生产国（或地区）生产销售多年来，生产企业，生产国（或地区）的有关机构在符合相应的本地生产和质量管理规范性文件和原来的“保健食品批准证书（不包括重新注册一个文件产品），除了退款3个月收到审批意见，申请人应提交书面的退税申请。 （K）的新产品申请注册时，须提交声明1 8份正本和技术转让注册申请应提交原件一份6个部分。与原来的复印件应该是完全一致的，复制的原件应保持完整和清晰的。与原来的申请表，质量标准，标签上的说明，还应当提供电子版本，内容应该是一致的。 ，国产保健食品宣称（一）（二）“保健食品注册申请表（国产/进口）申请人的身份证 工作提供的牌照或其他法律文件副本的副本应清晰，完整，的申请人加盖密封，文件应该是有效的。 （三）申请注册的保健食品的通用名称和药品名称已批准注册抗锯齿的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）（六）产品研发报告（包括研究和发展思路，功能筛选过程，预期的效果）申报项目要求提供的信息，包括研究和发展思路，功能筛选过程中，这三个方面预期的结果，应单独列出的内容，缺一不可。 （七）配方（原料和辅料）及配方依据;组成，原料的来源和使用的有效性和配件 （H）/标志性成分，成分/标志性成分检测方法项目要求披露的信息“提供的信息，功效成分的含量和有效性的基础上/标志性成分，含量和成分/标志性成分检验方法等方面的成效，列出了必备物品。 （九）生产的产品质量和相关的研究数据图和详细说明 （J）标准（企业标准）和起草说明以及原料的质量标准。 （k）在直接接触的包装材料的类型，质量标准的名称和选择基准。 （十二）检验机构出具的检验报告 （十三）产品标签，说明书排版 1。产品规格应写在下面的格式和要求： ××××产品手册该产品的主要原料制成的保健食品，××，××，动物和/或功能的人体品尝证明，保健品××××××保健功能（注：营养素补充剂没有标有“动物和/或人类的品尝功能试验证明”的字样，简单地标记“按钮）。 [主要原料]主要原料，辅料的配方书写的顺序列出。 有效性的成分或标志性成分及含量]每100克（100毫升）含有的功效成分或标志性成分含量。内容应确定值。营养补充也应标注的养分含量最低消费单位。 书面申报的保健功能的保健功能名称。 [适宜人群] [适宜人群]的消费和消费的日常××次，每次××量，如有特殊要求，应指定。 [规格]标明的净含量最低消费单位。标示净含量的计量单位：（1）液体保健食品：体积，以毫升为单位或毫升。 （2）固体和半固体保健食品的质量，毫克，克，克或毫克。 （3），如果没有包装的制剂，如胶囊（软胶囊），质量指的是内容的质量。单位的基础上 [保质期]月[贮藏方法] [注意事项]本品不代替药物。根据产品的特性，也应增加注。 保健食品适合的人群，适合的人群，注意事项应根据申报的保健功能和产品的特点决定。 （“保健食品申报和审查的补充规定（试行）”提供的信息）。 2。产品标签应在以下格式和要求写的：排版写在产品标签应符合国家的有关规定，应参与手册说明的内容一致。产品评论（十四）。包括生产企业质量保证体系文件（GMP，HACCP）证明，证明供应的原材料，原材料供应和营销合同，托管协议，原料检验报告或出厂合格证书和其他文件以及产品配方，过程，功能，安全性，和参考文献的数据进行。 2。异物应该被翻译成标准的中国人。 （十五）最小销售包装未开封的样品2 样品包装应完整，非破坏性的，应贴上标签，标签应与申报资料一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质，破碎。样品应在保修期内。 五个项目的申报进口保健食品申请注册的进口保健食品，除了报告信息的需求，提供信息使用的原料和报告功能，根据与国内的保健食品，还必须提供以下资料：（一）生产企业的生产国（地区）发行的有关机构在符合相应的本地生产质量管理规范性文件 1。报告委托的申请人，海外生产制作，生产企业的证明文件将被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的授权书; 2。文件应注明机构名称，产品名称，生产企业名称，出具日期的文件发出的文件; 3。中介机构出具的文件应生产国主管部门或行业协会。 （二）登记事务常驻代表办事处，在中国的外国制造商，应提供“外国企业常驻代表机构登记证书”的副本。 生产企业委托境外的机构，负责登记事项的，必须提供经过公证的原授权书和委托专利代理机构的营业执照副本后。的代表注册事务的授权委托书应当符合下列要求： 1。授权委托书应当包含发出的授权书，单位名称，请求者的名称，产品名称注册的委托事项的委托，并经签署之授权书签发之日起， > 2。委托人的授权委托书应与申请人名称完全一致; 3。批准的其他机构的委托，再次委托登记事务，应当向申请人提供原始文件的中文翻译，由中国境内公证机关公证。 （三）在生产国（地区）生产和销售一年以上的文件，这些文件应受到生产国（地区）的公证人，并在国家，中国大使馆和领事馆确认文件一年多的生产国（或地区）的生产和销售的，应符合下列要求： 1。文件应包含机构，申请人的名称，生产企业名称，产品名称和出具文件的日期; 2发出的文件的名称。这些文件应清楚地表明，遵守国家（或地区）法律和相关标准的产品，允许生产和销售在该国（或地区），只允许在生产的国家（或地区），而不是在该国（地区）的销售，这种类型的产品注册申请不予受理。 3。提供证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。 （四）生产国（地区）或国际组织相关的产品相关的标准 （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装，标签，手动实样。应列在标签，说明书样张下。 必须使用与原始文本中，可以安装一门外语作为参考的信息提交给中国。中国的翻译应该由境内的公证处进行公证，以确保与原来的内容一致;产品质量标准（中文版），登记申请必须符合保健食品质量标准的格式。 还应注意以下几点： 1。产品名称，申请人名称，生产企业名称，机构名称（中英文）应该是一致的。 2。文件，授权委托书应该是原创的，你应该使用的生产国（或地区）的官方语言，需要认识到，我们的国家在东道国（领）馆公证机关公证的东道国（或地区）。 3。的文件指出，应在有效期内使用有效授权书。 4。文件，授权委托书应加盖公章，或法定代表人（或授权）的签名。 5。文件，授权书应该被翻译到中国，由中国境内的公证处公证。 六大国产保健食品变更申请公开的信息需求和说明。可能影响安全，功能性保健食品的保健食品批准证书的内容表示的名称，原（辅）料，工艺，食用方法，扩大适宜人群范围内，合适的人群可能不会缩小范围被改变。 2。申请人应批准的保健食品证书持有者。 3。申请保健食品批准证书及其附件的指定内容的变化，申请人应当提交变更请求以书面和国家的具体名称变更事项，理由和依据，并注明申请日期，加盖申请人印章。 4。索赔数据的所有副本应加盖申请人的印章。 5。需提交测试报告，测试报告，由国家食品药品监督管理局确定的机构应出具。 7，更改应用程序申报项目（一）狭窄的适用人群范围，适合的人群范围扩大，注意事项变更申请 （国产保健食品b）更改变更申请消费（产品规格不变） （三）改变产品规格，增加保质期和质量标准的变更申请 （四）保健食品变更申请 （五）改变产品名称更改应用程序 （六）申请人的名称和/或地址变更备案事宜 1。国产保健食品变更备案表。 2。更改名称的具体问题，理由和依据。 3。申请人的身份证，营业执照或其他合法的注册文件副本。 4。保健食品批准证书的文件及其附件的副本。 5。的建议修订的保健食品标签，说明书样张，伴随着详细的修订说明。 5。提供申请人的名称和/或地址名称变更由当地工商行政主管部门颁发的文件。 8个进口保健食品变更申请公开的信息需求 1。可能影响安全，功能性保健食品的保健食品批准证书的内容表示的名称，原（辅）料，工艺，食用方法，扩大适宜人群范围内，合适的人群可能不会缩小范围被改变。 2。申请人应批准的保健食品证书持有者。 3。申请保健食品批准证书及其附件的指定内容的变化，申请人应当提交变更请求以书面和国家的具体名称变更事项，理由和依据，并注明申请日期，加盖申请人印章。 4。索赔数据的所有副本应加盖申请人的印章。 5。需提交测试报告，测试报告，由国家食品药品监督管理局确定的机构应出具。 6。申请人委托境内代理机构办理的变更事项，需要提供原委托（授权委托书应符合的要求披露的信息需求的新产品，经签署之授权书）。 7。理由和依据的变化，包括生产管理机构的国家（或地区）的发行，让事情改变的文件，这些文件应经公证人，东道国和在东道国（领）馆。 8。生产国（或地区）批准标签说明书（实样）和质量标准应附有由中国翻译，由中国境内公证机关公证。 9。申报资料的申请人或机构内，所有复印件应加盖的印章。 （七）申请人的名称和/或地址名称变更备案事项 （H）在机构备案事项的变化 9国内保健食品技术转让内申请登记的索赔数据的要求和指示（一）所有提交的资料须加盖的印章转让人与受让人。 （b）技术的出让方和受让方签订转让合同应当包括以下内容： 1。转让转让的产品配方，生产工艺，质量标准和生产有关的所有技术资料全权转让给受让方，受让方和指导生产连续三批合格的产品。 2。转让方应当承诺不再生产和销售的产品。 （三）技术转让合同应清晰，完整，不得涂改，应在中国境内公证机关公证。 （四）受让方发行的省级保健食品生产监督管理部门，卫生许可证及文件，以符合良好生产规范“保健食品”应在有效期内，公司已经与受让方提出的名称，许可证申报的产品范围应包含的内容。 10。报告的国产保健食品产品注册的技术转移项目（一）保健食品产品注册申请表的技术转让。 （二）身份证，营业执照或其他合法的注册文件副本。 （c）转让方和受让方的公证人，有效的转让合同经双方签字。 （四）的受让省级保健食品生产监督和管理部门颁发的保健食品卫生许可证的副本。 （五）受让方符合“保健食品良好生产规范”省级保健食品生产监督管理部门出具的文件。 （六）保健食品批准文的原始文件（包括文件批准的保健食品批准证书及其附件和保健食品中的变化）。 （七）受让方生产的连续三个批次的样品，测试所需量的3倍。 11，进口保健食品产品的信息出售给国内的报告要求和指示（一）申请人已任命了一位国内机构的登记事项，需要提供原电授权书（授权书应符合有关的权力的律师的报告要求的进口产品）的要求。 （二）转让的进口保健食品外，合同需要承受让党国（地区）公证机关公证，并在东道国（领）馆确认。中国标准进行翻译，由中国境内公证机关公证。 12。进口保健食品申报项目（一）转移到国内产品注册的保健食品产品注册申请表的技术转让。 （二）身份证，营业执照或其他合法的注册文件副本。 （c）转让方和受让方的公证人，有效的转让合同经双方签字。 （四）的受让省级保健食品生产监督和管理部门颁发的保健食品卫生许可证的副本。 （五）受让方符合“保健食品良好生产规范”省级保健食品生产监督管理部门出具的文件。 （六）保健食品批准文的原始文件（包括文件批准的保健食品批准证书及其附件和保健食品中的变化）。 （七）受让方生产的连续三个批次的样品，测试所需量的3倍。 （H）的注册事务常驻代表办事处，在中国的外国制造商，应提供“外国企业常驻代表机构登记证的副本。委托国外厂商，境内的机构，负责注册事项的，需提供原经公证的授权委托书，委托该机构的营业执照副本。 13进口保健食品保健食品技术转让产品注册申请表申报项目 BR />（一）向境外转让产品注册。（二）受让方生产国（地区）允许生产和销售的产品文件，该文件应当经过公证的公证处生产国（地区），并在国家的中国驻外使领馆确认。（三）受让方所在国家（地区）的生产企业符合相应的本地生产质量管理规范性文件的有关机构签发的
优质医学类资格证问答知识库
