职业中药师药师管理法规

8月22日，国家食品药品监督管理局官方网站公布了《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》，本《意见稿》对执业药师报名年限、报考学历、注册有效期请进行了重新拟定，详情如下。第一章 总 则第一条 为了加强对药学技术人员的职业准入控制，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障公众用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及职业资格制度的有关内容，制定本规定。第二条 国家实行执业药师职业资格制度，纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划。第三条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：Licensed P第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。第五条 执业药师应按国家有关规定参加继续教育。国家药品监督管理局负责对全国执业药师继续教育工作进行指导和监督，执业药师行业协会承担具体工作。国家鼓励执业药师参加实训培养。第六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门和药品监督管理部门，按照职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格制度的实施与监督管理。第二章 考 试第七条 执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。第八条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。第九条 人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。第十条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（一）具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科及以上学历；具有药学类、中药学类相关专业大学本科及以上学历，在药学或中药学岗位工作满一年；（二）具有药学类、中药学类及相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满二年。第十一条 执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发统一印制，人力资源社会保障部与国家药品监督管理局用印的《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。第三章 注 册第十二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。第十三条 取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经执业注册后，方可从事相应的执业活动。未经执业注册者，不得以执业药师身份执业。第十四条 申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。第十五条 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》。第十六条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续。第十七条 执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期届满三十日前，到注册管理机构提出延续注册申请。延续注册者，除须符合第十四条的规定外，还应当按规定修满继续教育学分。第四章 职 责第十八条 执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。第十九条 执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行。对违法行为，向当地药品监督管理部门报告。第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。第二十一条 执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。第二十二条 药品经营企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。经营处方药的药品零售企业，执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并暂停销售处方药。执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。第五章 监督管理第二十三条 药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。执业单位和执业药师应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。第二十四条 有下列情形之一的，县级以上人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门按规定对其给予表彰和奖励：（一）在执业活动中，职业道德高尚，事迹突出的；（二）对药学工作做出显著贡献的；（三）向患者提供药学服务表现突出的；（四）长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的。第二十五条 执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息，应由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统中；执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。第二十六条 对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上药品监督管理部门责令限期配备。第二十七条 对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，由证书签发机关宣布其证书无效，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十八条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。出租出借《执业药师注册证》的，由发证部门宣布证书无效，责令收回或者予以没收，三年内不予执业药师注册，涉及违规执业药师和违规企业，按照相关法律法规给予处罚。第二十九条 执业药师违反本规定有关条款的，所在单位应当如实上报，由药品监督管理部门根据情况予以处理。第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。第六章 附 则第三十一条 通过全国统一考试取得《执业药师职业资格证书》的人员，且符合职称评审相应条件的，视为具备主管药师或主管中药师职称。第三十二条 本办法中的“相关专业”由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部另行确定。第三十三条 人力资源社会保障部、国家药品监督管理局会同相关部门逐步推进民族药执业药师管理相关工作。第三十四条 香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，遵照本规定办理。第三十五条 的《中华人民共和国执业药师职业资格证书》效用等同。按照《人事部 国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号）取得的《执业药师资格证书》与按照本规定取得第三十六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局按照职责分工，对本规定进行解释。第三十七条 本办法自年 月 日起施行。

您好，这里变化是比较大的，具体如下：药事管理与法规2019年执业药师考试大纲门槛《药事管理与法规》科目每道题的备选项为4个，其他科目每道题的备选项为5个。门槛重点掌握药学实际操作中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体门槛。2019年《药事管理与法规》考试大纲中分为两个大单元，为《药事管理相关知识》和《药事管理法规》；而2019年《药事管理与法规》考试大纲只有一个大单元，对于后边的附录《药事管理法律法规》部分没有在考试大纲中做出书面门槛。药学专业知识一《药学专业知识（一）》由原来药理学+药物分析两个小科目，改为以药剂学和药物化学为主，少部分涉及药理学和药物分析的多学科的综合知识。门槛在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量门槛和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。【√】保留了老版药理的：药效学（旧教学材料第一章和第二章内容）；【√】保留了老版药物分析的：药品标准与药品质量检验（旧教学材料第1章药典和第2章药物分析的基本知识的部分内容）。【×】去除老版药理学和药物分析中的其他具体的内容。【×】新增了药物化学和药剂学的内容。药学专业知识二《药学专业知识（二）》是一门全新的内容体系，其应试指南是以临床药理学为基础，结合临床药物治疗学中合理用药相关知识编写而成。因此每章内容包括：（1）药理作用和临床评价：作用特点、药物相互作用、典型不良反应、禁忌证。（2）用药监护：临床监护药点。（3）主要药品：适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格。【√】保留了老版药理的：药理作用、主要不良反应和药物相互作用；【×】去除老版药理学中的：作用机制、药动学特点等内容。药学综合知识与技术本科目考试大纲包括两大部分，即“药学实际操作与用药安全”和“自我药疗与药物治疗”。在“药学实际操作与用药安全”中，门槛重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等药学实际操作工作所需的综合知识与技术；熟悉药品临床评价方法与应用的知识。在“自我药疗与药物治疗”中，门槛重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案优化；熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育和宣传等综合知识与技术。中药学专业知识一2019年执业中药师中药学专业知识（一）包括了中药学、中药药剂学、中药化学、中药鉴定学、中药药理学和中药炮制学的内容。2019年新教学材料有8章的内容：新教学材料的第1章是原教学材料《中药学》总论部分的内容，即第一章～第四章；新教学材料的第2章是原《中药鉴定学》第三章的内容；新教学材料的第3章是原教学材料《中药化学》的内容；第4章是原《中药炮制学》的内容；第5章是原《中药鉴定学》第四章的内容；第6章是原《中药药剂学》的内容；第7章是新增的内容；第8章是《中药鉴定学》各论部分的内容，即第五章～第十六章。中药学专业知识二此部分由临床中药学、方剂学、中成药组成。临床中药学部分是以前中药学各论内容，中成药部分主要是以前中药综合里面的非处方药，而方剂学是没有另列，糅合在中成药里面。中药综合知识与技术一、按章节删除原章节部分第九章：非处方药第十四章：医疗器械基本知识二、章节中间的融合新教学材料第六章融合原有第六章（药学服务与咨询）与第十三章（中医药文献与信息）。​在难度方面其实没有增加，主要是增加了科目，每个科目学习的深度其实还是降低了的。