执业药师二第三章

一、法规近四年各章分值分布如下：二、具体的分值对比如下：第一章执业药师与药品安全第一节执业药师管理2015年出题量是5道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：执业药师管理部门、执业药师考试注册管理部门、执业药师注册有效期、执业药师职责、参加执业药师考试的条件。第二节执业药师的职业道德与服务规范2015～2017年出题量均是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容：执业药师的职业道德准则。第三节药品与药品安全管理2015、2016年出题量均是2道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品的界定、药品质量特性、药品风险分类、风险管理措施、药品安全规划指标。第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度第一节深化医药卫生体制改革2015、2016、2018年出题量是0道，2017年的出题量是1道。重点考查内容是：深化医疗卫生体制改革的基本原则、2020年的总体目标、建立国家基本医疗卫生制度内容。第二节药品供应保障制度2015、2016年出题量是0道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：改革完善药品生产流通使用政策，药品供应保障制度的总体要求。第三节国家基本药物制度2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是2道，2018年出题量是1道。重点考查内容是：基本药物的遴选原则、基本药物管理部门及职能、应当从目录中调出的品种、基本药物优先选择和合理使用制度。第三章药品监督管理体制与法律体系第一节药品监督管理机构2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：卫生计生部门、人力资源和社会保障部、工业和信息化部门、商务部的职责。第二节药品监督管理技术支撑机构2015～2016年出题量均是1道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责。第三节药品管理立法2015～2018年出题量均是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：法律渊源、药品管理法律体系、法律效力层次。第四节药品监督管理行政法律制度2015～2016年出题量是2道，2017年出题量是3道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：行政许可的原则、药品行政许可事项、行政处罚的决定和程序、行政复议的范围、行政复议定义、行政诉讼定义。第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与注册管理2015年出题量是6道，2016年出题量是5道，2017年出题量是9道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：药物临床试验的分期和目的、药品注册申请界定、药品批准文件、新药监测期、药品再评价。第二节药品生产管理2015年出题量是5道，2016年出题量是7道，2017年出题量是3道，2018年出题量是2道。重点考查内容是：药品的原辅料要求、药品监督管理部门核准的许可事项、委托生产的品种限制、药品召回主体、召回时间规定。第五章药品经营与使用管理第一节药品经营管理2015年出题量是22道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是10道。重点考查内容是：批发和零售的许可事项变更、人员资质的要求、批发企业储存与养护管理、零售企业的陈列要求、经营企业的禁止购销行为、互联网经营的管理。第二节药品使用管理2015年出题量是9道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是14道。重点考查内容是：药事管理及药物治疗学委员会职责、药师职责、处方书写规则、处方限量、处方适宜性审核、处方保存年限、处方销毁批准、医疗机构制剂的定义及特征、医疗机构制剂许可证核发部门、制剂配发记录、制剂收回记录、抗菌药物分级。第三节药品分类管理2015年出题量是3道，2016年出题量是5道，2017、2018年的出题量均为6道。重点考查内容是：非处方药的分类依据、非处方药印刷要求、非处方药专有标识颜色、九大类药店不得零售药品、国家非处方药目录遴选部门。第四节医疗保障用药管理2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品，予以支付、不予支付药品，甲类、乙类目录调整。第五节药品不良反应报告与监测管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：不良反应报告范围、不良反应报告主体、严重不良反应界定、新的不良反应界定。第六章中药管理第一节中药和中药创新发展2015～2018年出题量均是0道。本节内容以了解为主。第二节中药材管理2015年出题量是3道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：国家重点保护野生药材名录、中药材种植及产地初加工、GAP、中药材专业市场的管理措施、进口药材的批件。第三节中药饮片管理2015年出题量是3道，2016年出题量是1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：生产经营管理标签规定和严禁行为、毒性中药饮片定点生产和经营管理。第四节中成药与医疗机构中药制剂管理2015年出题量是2道，2016年出题量为3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中药品种保护等级划分、保护年限要求、《中药品种保护条例》的适用范围。第七章特殊管理的药品管理第一节麻醉药品和精神药品的管理2015年出题量是7道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是7道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：麻醉药品和精神药品目录、麻醉药品和精神药品购进渠道管理、印鉴卡管理、第二类精神药品的储存专用账册管理、定点经营资格审批。第二节医疗用毒性药品的管理2015、2016、2018年出题量均是1道，2017年的出题量是2道。重点考查内容是：使用和调配要求中的处方剂量、处方应付。第三节药品类易制毒化学品的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：易制毒化学品品种、禁止现金或者实物交易。第四节含特殊药品复方制剂的管理2015年出题量是0道，2016年出题量为1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：含麻黄碱类复方制剂的销售管理、含特殊药品复方制剂经营管理。第五节兴奋剂的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，2017、2018年的出题量均是4道。考查重点内容是：蛋白同化制剂、药品零售企业可以经营的兴奋剂品种，蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。第六节疫苗的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：疫苗的分类、疫苗销售范围和限制。第八章药品标准与药品质量监督检验第一节药品标准管理2015年出题量是1道，2016年出题量是0道，2017、2018年的出题量均是1道。重点考查内容是药品标准的分类和效力。第二节药品说明书和标签管理2015年出题量是3道，2016年出题量6道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：药品说明书标签核准单位、印有或贴有标签、药品名称和注册商标的标注和使用要求、药品说明书格式和书写要求的基本内容、列出全部辅料名称的药品。第三节药品质量监督检验和药品质量公告2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：四种质量监督检验的对比。第九章药品广告管理与消费者权益保护第一节药品广告管理2015年出题量是2道，2016年出题量是5道，2017年出题量3分，2018年的出题量是7道。重点考查内容是：药品广告审查机关、不得发布广告的药品、药品广告发布媒体的限制、药品广告的内容(科学性要求)、广告监督管理机关(处罚机关)、提供虚假材料骗取许可证处罚。第二节反不正当竞争法2015年出题量是2道，2016、2018年出题量均是1道，2017年出题量是0道。重点考查内容是：不正当竞争行为认定。第三节消费者权益保护2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年出题量是2道，2018年出题量是4道。重点考查内容是：消费者的权益与经营者的义务、争议的解决途径。第十章药品安全法律责任第一节药品安全法律责任与特征2015年出题量是4道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品安全法律责任的种类。第二节生产、销售假药、劣药的法律责任2015年出题量是7道，2016年出题量是10道，2017年出题量是4道，2018年出题量是8道。重点考查内容是：假劣药的界定、假劣药的刑事责任、假药的行政责任、从重处罚情形。第三节违反药品监督管理规定的法律责任2015年出题量是0道，2016年出题量是1道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：无证生产、经营药品的法律责任，骗取许可证或批准证明文件的法律责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任，违反药品质量管理规范的法律责任。第四节违反特殊管理药品规定的法律责任2015、2016、2018年出题量均为1道，2017年出题量为0道。重点考查内容是：走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。第五节违反中医药法相关规定的法律责任2017年新增章节，2018年的出题量是0道。第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理第一节医疗器械管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：医疗器械注册、备案分类管理、医疗器械经营分类管理、医疗器械定义、医疗器械分类依据、医疗器械说明书管理。第二节保健食品管理2015年出题量是1道，2016年出题量是4道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理、保健食品的批准文号及定义。第三节化妆品管理2015～2017年出题量均是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：化妆品的分类、化妆品的批准文号。

第一章　总则第一条　为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。第二条　执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。第三条　持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。第四条　执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。第五条　执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。第二章　申请注册第六条　药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。第七条　申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：　　（一）取得《执业药师资格证书》；　　（二）遵纪守法，遵守职业道德；　　（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；　　（四）经执业单位同意。第八条　有下列情况之一者，不予注册：　　（一）不具有完全民事行为能力的；　　（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；　　（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；　　（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。第九条　首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”（附表一），并提交以下材料：　　（一）《执业药师资格证书》；　　（二）身份证明复印件；　　（三）近期一寸免冠正面半身照片5张；　　（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；　　（五）执业单位证明；　　（六）执业单位合法开业的证明复印件。第十条　执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。第十一条　申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”（附表二），并提交以下材料：　　（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；　　（二）执业单位考核材料；　　（三）《执业药师继续教育登记证书》；　　（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。第十二条　凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按第九条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。第三章　注册与管理第十三条　执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。第十四条　执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。第十五条　执业药师注册机构办理注册时，在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。第十六条　执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”（附表三），并提交以下材料：　　（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；　　（二）新执业单位合法开业的证明复印件；　　执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。第十七条　执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：　　（一）死亡或被宣告失踪的；　　（二）受刑事处罚的；　　（三）被吊销《执业药师资格证书》的；　　（四）受开除行政处分的；　　（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。　　注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”（附件四）。执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。