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jasmine1995
首页 > 医学类资格证 > 执业药师药店管理办法

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囩囩囡囡

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第一章 总则第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。  设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第二章 申领《药品经营许可证》的条件第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;  (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;  (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。 企业营业时间,以上人员应当在岗。  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。第七条 药品经营企业经营范围的核定。  药品经营企业经营范围:  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;  生物制品;  中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。  从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。  医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

执业药师药店管理办法

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linsisty-Q

现在开药店得有执业药师和助理药师这两个都得有才能申请,实在找不到可以连锁别家药店

273 评论(15)

风荷丽景

第一章 总 则第一条 为加强和规范零售药店医疗保障定点管理,提高医疗保障基金使用效率,更好地保障广大参保人员权益,根据《中华人民共和国社会保险法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,制定本办法。第二条 零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心,遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则,加强医疗保障精细化管理,发挥零售药店市场活力,为参保人员提供适宜的药品服务。第三条 医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策,在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构(以下简称“经办机构”)、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店,并与定点零售药店签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”),提供经办服务,开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策,按照规定向参保人员提供药品服务。第二章 定点零售药店的确定第四条 统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。第五条 取得药品经营许可证,并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点:  (一)在注册地址正式经营至少3个月;  (二)至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师,且注册地在该零售药店所在地,药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内;  (三)至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专(兼)职医保管理人员负责管理医保费用,并签订1年以上劳动合同且在合同期内;  (四)按药品经营质量管理规范要求,开展药品分类分区管理,并对所售药品设立明确的医保用药标识;  (五)具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度;  (六)具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准,实现与医保信息系统有效对接,为参保人员提供直接联网结算,建立医保药品等基础数据库,按规定使用国家统一医保编码;  (七)符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。第六条 零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请,至少提供以下材料:  (一)定点零售药店申请表;  (二)药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件;  (三)执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件;  (四)医保专(兼)职管理人员的劳动合同复印件;  (五)与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本;  (六)与医保有关的信息系统相关材料;  (七)纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告;  (八)省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。第七条 零售药店提出定点申请,统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的,经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。第八条 统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构,以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起,评估时间不超过3个月,零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括:  (一)核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证;  (二)核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同;  (三)核查医保专(兼)职管理人员的劳动合同;  (四)核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度;  (五)核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件;  (六)核查医保药品标识。  评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的,纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由,提出整改建议。自结果告知送达之日起,整改3个月后可再次组织评估,评估仍不合格的,1年内不得再次申请。  省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上,根据实际情况,制定具体评估细则。

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