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方案提出,将国家工商行政管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局(CFDA)的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。其主要职责是,负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。这一调整,意味着国家将不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、不再保留国家卫生和计划生育委员会、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局以及国家食品药品监督管理总局(CFDA)。那2018年执业药师考试的《药事管理与法规》怎么办?会有大改动吗?执业药师考试的《药事管理与法规》的核心内容是药品的管理及相关的法律规定。包括药品监督管理体制与法律体系、药品的研制与生产管理、药品经营与使用管理、中药管理、特殊药品的管理,以及药品标准与药品质量监督检查等等。从上述议案来看,对《药事管理与法规》的冲击还是挺大的。比如第三章 药品监督管理体制与法律体系,这节主要讲的就是国家食品药品监督管理总局(CFDA)以及其他相关部门,比如国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门等等,这些部门的一些职责会有变动,所以今年的《药事管理与法规》可能会有较大的改动!
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两者是不同的,执业药师在社会上药房和药企中使用,药师资格则在医院中使用。执业药师要高一个层次,执业药师是国家统一考试,全国范围都承认。药师证只是在省药监局组织考试,只有省内承认。执业药师是从业资格。执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药学技术人员是指具有药学专业知识,取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员。执业药师是药学技术人员的一部分,药学技术人员不一定是执业药师,但执业药师一定是药学技术人员。执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用,并根据病人的病历、医生的诊断,为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量。同一时间,他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位,应当按规定配备相应的执业药师。
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SFDA的相关职责(一)制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章制度。(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。(三)制订消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制订国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟定中药、民族药质量标准,组织制订中药材生产质量管理规范,中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。(八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。(十一)拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
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