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药剂师,是药学专业技术职称系列中的一种,一般多存在于药品使用单位即医疗机构中。执业药师考试是人事考试中心负责,执业药师也是国家承认证书,药店等药品经营单位须要执业药师,所以执业药师侧重药店等药品经营单位工作,一般不能作为应聘医院的依据。执业药师:是一种从业准入资格,需要通过全国执业药师的资格考试(一种从事药学执业工作的资格准入性考试)。药师:属于一种职称。药师专业技术职称有等级之分:药师(初级)、主管药师(中级)、副主任药师(副高)、主任药师(正高)。执业药师是药品行业某些岗位必备的准入资格,无初、中、高之分。药剂师是职称考试,每年5月考试,仅针对在医院药剂科工作的人员而言,必须参加的考试是5月份的职称考试,考主管药师的必须先考初级药师证书,并符合相应的工作年限,才会有相应的职称晋升及或工资的提升。
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生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三十二条,药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,?应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。第三十三条,在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条,药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条,临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条,申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。以上就是关于法规考点:生物等效性试验是什么的相关内容分享,希望能对大家有所帮助。想要了解更多执业药师考试技巧、考试内容等,欢迎及时在环球青藤网校进行查看!
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1986年至2002年5月在北京医院药剂科工作2000年晋升为副主任药师并于当年考取中华人民共和国执业药师资格证书。1993年7月--1995年6月:制剂室从事药物制剂工作1990年7月--1993年6月:临床药学从事血药浓度监测及生物等效性实验1995年7月--2001年6月:北京医院中心药房组长负责医院病房治疗用药的调配咨询等业务及管理工作,同时负责医院药物不良反应监测工作开展积极宣传,并建立开展起来医院的药物不良反应监测工作,得到北京地区药物不良反应监测中心的表彰。2001年7月—2004年6月:为临床药学室负责人负责临床药物咨询药物不良反应监测临床合理用药科研及管理等工作。负责起草了北京医院临床药学工作开展规划,建立了药物不良反应报告制度及药品信息资料室,同时任医院药物不良反应监测小组业务负责人。2004年7月至今药学部调剂室主任负责调剂部门全面管理工作。
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