猪猪爱吃草
2017医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案
一、单项选择题(每小题2分，共40分)
1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是()。
A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485
C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011
2、以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准( )。
A、9001 B、9004 C、10012 D、19011
3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为( )。
A、程序 B、过程 C、体系 D、审核
4、培训机构提供的产品是( )。
A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料
5、以下哪项不属于八项质量管理原则( )。
A、以顾客为关注焦点 B、过程方法
C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用
6、13485标准中“设计和开发”指的是( )。
A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发
7、对产品有关的要求进行评审应在( )进行。
A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后
8、规定组织质量管理体系的文件称之为( )。
A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划
9、内部审核员应( )。
A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系
C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C
10、医疗器械产品的基本要求是( )。
A、获得专利产品 B、数字化、智能化
C、安全有效 D、价格合理
11、领导作用不包括( )。
A、制定质量方针、质量目标 B、起模范带头作用
C、提供资源 D、营造组织的内部环境
12、评价员工能否胜任工作应考虑( )。
A、受教育程度 B、接受过的培训
C、掌握的技能和经验 D、A+B+C
13、以下哪项不属于记录的作用( )。
A、证实作用 B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育
14、选择供方的目的是确保( )。
A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的
C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是
15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫( )。
A、预防措施 B、质量改进
C、纠正 D、纠正措施
16、质量审核可以由( )进行。
A、第一方 B、第二方
C、第三方 D、任何一方
17、医疗器械制造企业保存记录的期限应( )。
A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C
18、医疗器械产品合格证是( )。
A、包装标识 B、状态标识
C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识
19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的( )。
A、适宜性 B、充分性
C、有效性 D、A+B+C
20、过程监视和测量的对象是( )。
A、生产过程 B、特殊过程
C、服务过程 D、所有质量管理体系过程
二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”(每小题2分，共20分)
1、( )13485：2003是以9001：2000为基础的独立标准，并遵循了9001：2000的格式。
2、( )在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。
3、( )策划就是计划。
4、( )最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。
5、( )明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。
6、( )没有顾客投诉就表示顾客满意。
7、( )实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的'目的是统一质量管理体系的结构和文件。
8、( )标记就是标识。
9、( )实施13485和9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。
10、( )质量目标应该是定量可测量的。
三、问答题：(每小题10分，共40分)
1、公司的质量方针是什么?
2、发布的八项质量管理原则是什么?
3、你认为贯标的意义何在?
4、你的职务(岗位)是什么?你的主要职责有哪些?
参考答案：
一、单选题
二、判断题
1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×
三、问答题
1、。。。。。。。。
2、a.以顾客为关注焦点;b.领导作用;c.全员参与;d.过程方法;e.管理的系统方法;f.持续改进;g.基于事实的决策方法;h.与供方互利的关系。
3、回答要点：
a.参与国际竞争、与国际接轨的需要：
b.产品出口的需要;
c.国内医院采购招标需要;
d.加强企业内部管理、提高企业管理水平的需要
e.职责分明，科学化、规范化、制度化的管理，提高工作效率。
f.不断增强顾客满意，不断提高产品质量，从而扩大产品市场占有率。
g.降低生产成本(减少浪费)，提高企业效益。
4(略)
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一、判断题： ( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 ( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 ( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 ( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。二、单项选择题： 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30 6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15 B、20 C、30 D、45 7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日三、多项选择题： 1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持 2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。 A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期 3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。 A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址 4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定 5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。 A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明 6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。 A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明7、医疗器械经营企业有( )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。8、有( )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；四、填空题：1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 ，予以通报批评，并处 万元以上2万元以下罚款。2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。答案补充 发错了，这个是《医疗器械经营企业许可证管理办法试题》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号）网上培训试题
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