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那个啥来着呢
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大哈哈a呦呦

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GCP证书要到国家食品药品监督管理局官方网站上去报名,然后在网络上考试。GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”, 目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。第三十四条申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案,述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。第三十八条申办者任命合格的监查员,并为研究者所接受。第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量。第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。第四十一条申办者中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

gcp考试报名入口

298 评论(10)

减肥的小新

报名地址为:国家食品药品监督管理总局 。

GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”, 目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。规范相关人员的行为。

扩展资料:

在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息;1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议。

GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。规范相关人员的行为。

参考资料:百度百科-药物临床试验质量管理规范

172 评论(9)

提琴小13

GCP是英文名称“Good Clinical Practice”的缩写,中文名称为“药品临床试验管理规范”,gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书。对于想要从事临研行业的新人,GCP证书的考取已成为进入门槛的必备条件之一。gcp证书考取流程如下文所示:

2.进入网站之后,选择“专业技术人员培训网”,然后选择注册,按照要求填写个人信息就可以了。

3.注册完成之后,进入网站,选择“培训项目”,选择“药品”(如果你是做器械或者其他的,按照你的方向选择即可),进去之后,直接选择第一个“GCP培训班”,然后有“个人报名”和“团体报名”两种选项,按自身情况选择即可。

4.报名时,注意发票问题,可以提前问问公司,可不可以报销,可以报销的话就选择纸质发票,不能报销的话就选择电子发票即可。报名费用1000元,不支持支付宝或微信,直接用银行卡汇款。

5.报名之后一周内会开通学习权限,40天内需要完成全部课程和学习,总共26节课,每节课差不多40分钟。每学完一个阶段,有一个课程评估,学完所有的课程,也有一个课程评估,必须完成全部课程和学习才能进行考试。

6.当你完成了所有课程时,就可以考试了,考试是网络公开考试,题目也很简单,25道单选题,25道判断题,100分满分,总共1个小时的时间。

7.当你考试及格之后,一周内会统一发放证书。

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