健康管理师使用二类医疗器械

二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。　　二类医疗器械经营备案申请材料要求：　　第二类医疗器械经营备案表　　营业执照和组织机构代码证复印件　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件　　组织机构与部门设置说明　　经营范围、经营方式说明;　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;　　经营设施、设备目录;　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录;　　经办人授权证明。　　办理流程图　　1、现场递交材料;　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);　　3、审批;　　4、办结打证

1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;二、医疗器械公司注册流程1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;3、办理营业执照4、刻章;5、办理组织机构代码证;6、办理税务登记证;7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;三、医疗器械公司税收优惠政策1、营业税：财政返还实际交税额的35%。2、增值税：财政返还实际交税额的7%。3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。医疗器械是从事医疗行业必须要的证件如果应该提交的资料都能准备妥当注册时非常快的希望大家注册顺利！

并不是所有二类医疗器械产品都需要做临床，免临床目录之外的产品，就需要做临床。举例：医用热敷贴、医用酒精棉球、医用碘伏棉球，这三个二类医疗器械产品就不需要做临床。-----飞速度CRO

回答 《第二类医疗器械经营备案表》; 营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证; 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件) 组织机构与部门设置说明; 经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件) 申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 更多4条 

二类、三类医疗器械生产许可流程

可以私聊我具体了解二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求一、二类医疗器械备案要求商用性质办公80平，仓储60平3名医学专业人员为企业负责人产品经营目录注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案二、二类医疗器械备案要求提交材料二类医疗器械备案申请书营业执照或预先核名通知书法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件产品经营目录表产品合格证书上家购销合同、进货渠道注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案，三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片，毕业证原件（医疗器械相关专业）郑州办理医疗器械经营许可证申请材料1、公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件2、人员要求：法人：1人要求：大专以上学历，专业不限。可以兼任企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，专业不限。质量负责人：1人要求：3年以上大专及以上学历，相关专业毕业，离职证明需加盖离职单位公章。质量管理人：2人经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员验收和售后：2人采购，仓储，养护：3人要求：大专或者中专以上学历，相关专业毕业。3、相关专业要求：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。4、办公及仓库面积最低要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）说明：1、以上面积是指房产证上的建筑面积2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。3、购买电脑及电脑管理软件的发票。4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）

2018年二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求　　一、二类医疗器械备案要求　　商用性质办公80平，仓储60平　　3名医学专业人员为企业负责人　　产品经营目录　　注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案　　二、二类医疗器械备案要求提交材料　　二类医疗器械备案申请书　　营业执照或预先核名通知书　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件　　产品经营目录表　　产品合格证书　　上家购销合同、进货渠道　　注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。注意：营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。*营业执照和组织机构代码证复印件*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件*组织机构与部门设置说明*经营范围、经营方式说明*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件*经营设施、设备目录*经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明*经办人授权证明*签字并加盖公章的申请表扫描版许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

需要提供的材料有：二类医疗器械备案申请书。营业执照或预先核名通知书。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。如果需要办理二类医疗器械经营许可证有问题的可以找上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司是一家从事企业服务类的公司，公司宗旨：从公司注册为起点，以公司上市为标准，协助企业成长的一站式企业服务平台。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。*营业执照和组织机构代码证复印件*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件*组织机构与部门设置说明*经营范围、经营方式说明*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件*经营设施、设备目录*经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明*经办人授权证明*签字并加盖公章的申请表扫描版第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

根据《医疗器械监督管理条理》（国务院令第680号）规定：第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。所以经营二类医疗器械的是进行经营备案，而又根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定：第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照和组织机构代码证复印件；(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；(三)组织机构与部门设置说明；(四)经营范围、经营方式说明；(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(六)经营设施、设备目录；(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(九)经办人授权证明；(十)其他证明材料。第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。